ICP-248联合奥布替尼初治CLL/SLL临床试验

药物介绍

ICP-248为BCL-2抑制剂，联合奥布替尼用于初治CLL/SLL

药物作用机制

ICP-248通过抑制BCL-2通路诱导肿瘤细胞凋亡，奥布替尼为BTK抑制剂，二者协同作用，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的一线治疗

研究基本信息
登记编号：CTR20240960/ICP-CL-01203
药物名称：ICP-248片
适应症：初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

用药方案详情
试验组：ICP-248 100mg QD + 奥布替尼 150mg QD
对照组：苯丁酸氮芥 + 奥妥珠单抗
研究阶段：临床研究

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄≥18岁，第二部分18~<65岁
✅ 病理确诊初治CLL/SLL，有可测量病灶
✅ ECOG≤2分，预期生存≥6个月
❌ 累及中枢神经系统、Richter转化
❌ 接受过异体干细胞移植

入选标准
1. 年龄≥18岁，第二部分18~<65岁需满足cirs>6或肌酐清除率<70mL/min
2. 病理/流式确诊CLL/SLL
3. 符合iwCLL 2018治疗指征
4. 按Lugano 2014有可测量病灶
5. ECOG≤2分，预期生存≥6个月
6. 血常规、凝血功能达标
7. 肝、肾、心、肺功能基本正常
8. 高肿瘤负荷患者需风险评估
9. 育龄期患者妊娠阴性，同意按要求避孕
10. 能配合研究，签署知情同意书
11. 第二部分需中心实验室确认del(17p)状态

排除标准
1. 近2年有其他恶性肿瘤（特定已治愈除外）
2. 淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统
3. 合并Richter转化
4. 第二部分TP53突变或del(17p)阳性
5. 存在影响研究的基础疾病
6. 既往接受过CLL/SLL系统性治疗
7. 需要持续激素支持治疗
8. 接受过异体干细胞移植
9. 近14天内接受过抗肿瘤治疗
10. 规定时间内使用CYP3A强抑制剂/诱导剂
11. 近28天内大手术或严重外伤
12. 近28天内使用减毒活疫苗
13. 需静脉抗感染的活动性感染
14. 活动性乙肝、丙肝（符合监测条件可例外）
15. 免疫缺陷或HIV阳性
16. 严重心血管疾病、QTcF>480ms
17. 严重中枢神经系统疾病
18. 严重间质性肺病
19. 重度出血性疾病
20. 酒精或药物依赖
21. 精神障碍或依从性差
22. 妊娠或哺乳期女性
23. 无法吞咽或严重胃肠疾病
24. 对试验药物成分过敏

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、甘肃、河北、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、山西、上海、山东、四川、陕西、天津、新疆、云南、浙江