MK-1084片联合帕博利珠 KRASG12C突变实体瘤I期临床试验

药物介绍
中文通用名：MK-1084片，剂型为片剂，规格25mg，用法用量25mg、50mg、100mg、200mg口服给药，每日一次，用药时程3周为一个给药周期；帕博利珠单抗注射液静脉输注

药物作用机制
MK-1084片靶向KRASG12C突变，抑制肿瘤细胞增殖；帕博利珠单抗阻断PD-1/PD-L1通路，恢复T细胞抗肿瘤活性，二者联用协同发挥抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：I期
试验名称：一项评估MK-1084单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK和有效性的I期、开放性、多中心研究
适应症：KRASG12C突变晚期实体瘤

用药方案详情
试验组：MK-1084片联合帕博利珠单抗，无对照组
研究阶段：I期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的KRASG12C突变局部晚期/转移性实体瘤
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往接受过MK-1084或帕博利珠单抗治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署知情同意书，理解并遵守研究相关程序
2. 年龄≥18岁，男性或女性
3. 经组织学或细胞学证实的KRASG12C突变局部晚期/转移性实体瘤
4. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
5. ECOG体能状态评分为0或1分
6. 预期生存期≥3个月
7. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
8. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 既往接受过MK-1084或帕博利珠单抗治疗
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或需要全身激素治疗的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
上海、广东