GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤I/II期临床试验

药物介绍
中文通用名：GC012F注射液，是一款基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法候选产品。

药物作用机制
GC012F是靶向BCMA和CD19的双靶点自体CAR-T细胞，通过基因修饰使T细胞表达抗BCMA/CD19嵌合抗原受体，特异性识别并杀伤表达BCMA和CD19的多发性骨髓瘤细胞。

研究基本信息
试验分期：I期、II期
试验名称：GC012F注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究
适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤，既往接受过≥3线标准治疗

用药方案详情
试验组：GC012F注射液；先接受化疗预处理，再回输CAR-T细胞。
研究阶段：I/II期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄18-75岁，性别不限
✅ 经组织学确诊的复发/难治性多发性骨髓瘤，既往接受过≥3线治疗
✅ ECOG评分0或1分，预计生存期≥3个月
❌ 排除既往接受过任何CAR-T产品治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
1. 根据IMWG多发性骨髓瘤的诊断标准确诊为多发性骨髓瘤，满足以下一个或多个标准：a) 血清单克隆M蛋白≥20g/L；b) 尿M蛋白≥200mg/24h；c) 血清游离轻链比值≥100且血清游离轻链≥200mg/L。
2. 既往接受过≥3线抗骨髓瘤治疗，且疾病处于复发或难治状态。
3. 既往接受过PIs、IMiDs和抗CD38单抗治疗，且对这些治疗无反应或疾病进展。
4. 年龄18-75岁（含界值），性别不限。
5. ECOG体能状态评分为0或1分。
6. 预计生存期≥3个月。
7. 实验室检查结果符合以下要求：
  - 血常规：中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L；血小板≥75×10^9/L；血红蛋白≥80g/L；
  - 肝功能：ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN，TBIL≤1.5×ULN（Gilbert综合征可≤3×ULN）；
  - 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min；
  - 凝血功能：PT≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN，INR≤1.5×ULN；
  - 心肌酶：肌钙蛋白I≤ULN，LVEF≥50%。
8. 无严重出血倾向或凝血功能障碍，首次用药前7天内未接受过输血或造血生长因子治疗。
9. 无活动性感染，或感染已得到有效控制。
10. 无严重精神疾病或药物滥用史。
11. 有生育能力的女性患者，首次用药前妊娠试验阴性，并同意在治疗期间及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；有生育能力的男性患者，同意在治疗期间及末次用药后6个月内采取有效避孕措施。

排除标准
1. 既往接受过任何CAR-T产品治疗。
2. 有症状的中枢神经系统转移，或既往有中枢神经系统转移病史且未接受规范治疗；对于无症状的中枢神经系统转移，需满足病灶长径≤20mm且无明显症状。
3. 患有活动性自身免疫性疾病，或需要长期使用免疫抑制剂（如糖皮质激素、环孢素等）治疗的自身免疫性疾病。
4. 入组前6个月内患有严重心血管疾病，包括心肌梗死、心力衰竭、严重心律失常、高血压危象等。
5. 有严重出血倾向或凝血功能障碍，或入组前7天内接受过抗凝或抗血小板治疗。
6. 有活动性感染，或入组前4周内患有严重感染性疾病，如肺炎、败血症等。
7. 已知对试验药物或其辅料过敏。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 有同种异体器官移植或造血干细胞移植史。
10. 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；入组前2周内接受过局部抗肿瘤治疗。
11. 入组前4周内接受过大型手术，或计划在治疗期间接受大型手术。
12. 有严重精神疾病或药物滥用史。
13. 经研究者判断，存在其他不适合参加本研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、湖北、辽宁、上海、山东、陕西、浙江