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适用人群:
B细胞淋巴瘤，经≥2线治疗后
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用药方案:
LR-ST01009细胞注射液皮下注射
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开展地区:
北京,天津
药物介绍
中文通用名：LR-ST01009细胞注射液，剂型为注射液，皮下注射给药，用于治疗复发或难治性CD19阳性B细胞淋巴瘤。
药物作用机制
LR-ST01009是靶向CD19的自体CAR-T细胞，通过基因修饰使T细胞表达抗CD19嵌合抗原受体，特异性识别并杀伤CD19阳性的B淋巴瘤细胞。
研究基本信息
试验分期：I期
试验名称：评估靶向CD19嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液LR-ST01009在复发/难治性CD19阳性B细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的I期临床研究
适应症：复发或难治性CD19阳性B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、转化型大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤等
用药方案详情
试验组：LR-ST01009细胞注射液，皮下注射给药；先接受化疗预处理，再回输CAR-T细胞。
研究阶段：I期
患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护
一、简要入排
1. 复发或难治性大B细胞淋巴瘤，受试者必须至少已经使用过环磷酰胺类药物和利妥昔单抗（或其他CD20靶向药），且在治疗后出现疾病进展或复发，或对治疗无反应，或拒绝接受标准治疗。
2. 既往接受过造血干细胞移植（auto-HSCT）后复发的患者，若auto-HSCT后病情稳定≥12个月，可入组。
3. 无中枢神经系统转移或有症状的中枢神经系统受累；若存在中枢神经系统转移，需满足病灶长径≤20mm且无明显症状。
二、完整入选标准
1. 年龄18-75岁（包括界值），性别不限。
2. 能够理解并签署知情同意书，且能够遵守方案规定的访视及检查。
3. 根据WHO 2016标准，经组织学或细胞学确诊为CD19阳性B细胞淋巴瘤，具体包括：
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），含非特指型、生发中心型、活化B细胞型、伴MYC/BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤；
- 滤泡性淋巴瘤（FL）转化为DLBCL；
- 转化型大B细胞淋巴瘤；
- 高级别B细胞淋巴瘤（伴MYC/BCL2或MYC/BCL6重排）；
- 其他CD19阳性B细胞淋巴瘤（如套细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤等）。
4. 复发或难治性定义：
- 复发：完成最后一线治疗后≤12个月内出现疾病进展或复发；
- 难治：对最近一次治疗无反应（最佳疗效为PD或SD），或治疗后6个月内出现疾病进展或复发。
5. 既往接受过至少2线系统治疗（包括化疗、免疫治疗、靶向治疗等），或对最近一次治疗无反应，或拒绝接受标准治疗。
6. 对于接受过auto-HSCT后复发的患者，auto-HSCT后病情稳定≥12个月，可入组。
7. 至少有1个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准），且病灶长径>15mm；对于脑转移患者，需满足病灶长径>20mm且无明显症状。
8. ECOG评分0或1分。
9. 预计生存期≥3个月。
10. 实验室检查结果在首次用药前3天内完成，且满足以下要求：
- 血常规：白细胞计数（WBC）≥2.5×10^9/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合征患者可≤3×ULN）；
- 肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥60mL/min；
- 心肌酶：肌钙蛋白I（cTnI）≤ULN；左心室射血分数（LVEF）≥50%。
11. 无严重出血倾向或凝血功能障碍，首次用药前7天内未接受过输血或造血生长因子治疗。
12. 无活动性感染，或感染已得到有效控制。
13. 无严重精神疾病或药物滥用史。
14. 有生育能力的女性患者，首次用药前妊娠试验阴性，并同意在治疗期间及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；有生育能力的男性患者，同意在治疗期间及末次用药后6个月内采取有效避孕措施。
三、完整排除标准
1. 既往接受过异基因造血干细胞移植或CAR-T细胞治疗。
2. 有症状的中枢神经系统转移，或既往有中枢神经系统转移病史且未接受规范治疗；对于无症状的中枢神经系统转移，需满足病灶长径≤20mm且无明显症状。
3. 患有活动性自身免疫性疾病，或需要长期使用免疫抑制剂（如糖皮质激素、环孢素等）治疗的自身免疫性疾病。
4. 入组前6个月内患有严重心血管疾病，包括心肌梗死、心力衰竭、严重心律失常、高血压危象等。
5. 有严重出血倾向或凝血功能障碍，或入组前7天内接受过抗凝或抗血小板治疗。
6. 有活动性感染，或入组前4周内患有严重感染性疾病，如肺炎、败血症等。
7. 已知对试验药物或其辅料过敏。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 有同种异体器官移植或造血干细胞移植史。
10. 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；入组前2周内接受过局部抗肿瘤治疗。
11. 入组前4周内接受过大型手术，或计划在治疗期间接受大型手术。
12. 有严重精神疾病或药物滥用史。
13. 经研究者判断，存在其他不适合参加本研究的情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津
