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适用人群:
ROS1阳性IB-IIIA期非小细胞肺癌术后辅助治疗
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用药方案:
他雷替尼胶囊对比安慰剂，2:1随机
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开展地区:
北京,上海
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
己二酸他雷替尼胶囊是新一代ROS1/NTRK双靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其核心作用聚焦于精准抑制ROS1融合基因及其耐药突变，并通过强效穿透血脑屏障实现对脑转移病灶的有效控制，从而显著改善ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存预后。
药物作用机制
己二酸他雷替尼为ROS1/NTRK双靶点TKI，可精准抑制ROS1融合及耐药突变，强效穿透血脑屏障，用于ROS1阳性IB-IIIA期非小细胞肺癌术后辅助治疗，降低复发风险。
研究基本信息
登记编号：CTR20253799 /AB-106-G319
药物名称：己二酸他雷替尼胶囊
适应症：接受过肿瘤完全切除术后接受或未接受过辅助化疗的ROS1阳性IB至IIIA期非小细胞肺癌
用药方案详情
试验组:Taletrectinib(己二酸他雷替尼胶囊)（400 mg，每日一次 [QD]）
对照组:安慰剂(进展后不交叉)
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄≥18/20岁，ECOG 0-1分
✅ 病理分期IB-IIIA期NSCLC，接受根治性手术且切缘阴性
✅ 肿瘤组织或液体活检证实ROS1重排
❌ 非完全切除术（特定IB期除外）
❌ 术后放疗或计划性放疗
❌ 术后含铂双药化疗以外的辅助抗肿瘤治疗
❌ 存在EGFR或ALK融合共突变
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 经组织学证实的病理分期IB、II或IIIA期NSCLC
2. 经认证实验室检测证实ROS1重排
3. 有足够组织用于中心实验室确证性检测
4. 年龄≥18岁（或当地法规要求≥20岁）
5. ECOG体能状态评分为0或1
6. 接受根治性手术且切缘阴性
7. 手术及辅助化疗符合时间及恢复要求
8. 器官功能良好，符合血常规、肝肾功能标准
9. 有生育能力女性妊娠试验阴性
10. 同意采取有效避孕措施
11. 自愿签署知情同意书
12. 能够遵守研究计划
排除标准
1. 接受过术后放疗或非标准辅助抗肿瘤治疗
2. 非完全切除术（特定IB期除外）
3. 存在EGFR或ALK融合共突变
4. 近3年内有其他恶性肿瘤病史
5. 近3个月内有临床意义的心血管疾病
6. 控制不佳的高血压
7. 严重心律失常或QT间期延长
8. 活动性感染，包括乙肝、丙肝、HIV
9. 有间质性肺疾病、药物相关性肺炎或放射性肺炎
10. 近期使用强效CYP3A诱导剂或抑制剂
11. 妊娠或哺乳期
12. 对研究药物或辅料过敏
13. 有影响药物吸收的胃肠道疾病
14. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况
研究中心：（全国多中心）
北京、上海
