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适用人群:
初治伴稳定脑转移EGFR敏感突变非小细胞肺癌
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用药方案:
TY-9591片对比奥希替尼，QD给药
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,内蒙古,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,云南,陕西
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
TY-9591片是第三代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂
药物作用机制
TY-9591片作为第三代EGFR抑制剂，可高选择性抑制EGFR敏感突变（19外显子缺失、L858R），阻断EGFR介导的下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与存活，同时具备良好的血脑屏障穿透能力，可有效作用于脑转移病灶，实现对脑转移EGFR突变非小细胞肺癌的靶向治疗。
研究基本信息
登记编号：CTR20231808/TYKM1601202
药物名称：TY-9591片
适应症：脑转移非小细胞肺癌（NSCLC），EGFR敏感突变
用药方案详情
试验组：TY-9591片160mg QD，对照组：奥希替尼80mg QD
研究阶段：
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄≥18岁且<80岁
✅ 病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）
✅ 未接受过标准治疗，一线化疗未用TKI可入组
✅ EGFR敏感突变阳性，含19外显子缺失、21外显子L858R突变
✅ 稳定的脑转移
❌ 排除既往使用过任何EGFR TKI治疗
❌ 排除既往接受过全脑放疗（WBRT）
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁且<80岁
2. 非小细胞肺癌（NSCLC）患者，腺癌或腺癌成分占主导，并伴有脑实质转移
3. EGFR敏感突变阳性，包括19号外显子缺失、21号外显子L858R突变，单独或共存其他EGFR位点突变均可
4. 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，一线化疗未接受过TKI治疗的患者可以入组
5. 稳定的脑转移，无需立即或研究期间计划局部治疗
6. 存在未经局部治疗的颅内可测量病灶（RECIST v1.1）
7. ECOG评分0-1分，研究前2周无恶化，预计生存期≥3个月
8. 具备充足骨髓储备功能，无肝、肾、凝血功能障碍
9. 既往治疗相关毒性反应恢复至≤1级
排除标准
1. 既往使用过任何EGFR TKI治疗
2. 既往接受过系统性抗肿瘤治疗、全脑放疗
3. 存在不能控制的胸腹腔积液、心包积液或不可控制的癌性疼痛
4. 原发性恶性脑肿瘤、不稳定脑转移或软脑膜转移
5. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史
6. 存在肿瘤造成的脊髓压迫症状
7. 严重消化道功能异常，影响药物摄入、转运或吸收
8. 存在QTc间期延长、有临床意义的ECG异常、心律失常风险、左室射血分数<50%、6个月内心脑血管事件
9. 既往或筛选期有间质性肺病或间质性肺炎
10. 既往曾接受过同种异体骨髓移植
研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、河北、河南、黑龙江、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、内蒙古、山东、山西、陕西、上海、四川、天津、云南、浙江
