TQB2102注射液HER2双抗ADC经治非小细胞肺癌临床试验

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

TQB2102是HER2双抗ADC，一种抗体偶联药物。

药物作用机制

TQB2102作为HER2双抗ADC药物，通过靶向结合肿瘤细胞表面的HER2受体，精准递送细胞毒性药物至肿瘤细胞内，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡，同时发挥抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用，实现对HER2基因异常非小细胞肺癌的靶向治疗。

研究基本信息
登记编号：CTR20242017/TQB2102-II-03
药物名称：注射用TQB2102
适应症：HER2基因异常局部晚期或转移性非小细胞肺癌

用药方案详情
单臂试验组：队列2：注射用TQB2102 7.5mg/kg Q3W ivgtt；队列4：注射用TQB2102 6.0/7.5mg/kg联合贝莫苏拜单抗注射液1200mg Q3W ivgtt
研究阶段：II期

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分
✅ 具有细胞学或组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者，既往经标准治疗失败
✅ 队列1要求存在HER2突变，队列2要求存在HER2扩增或过表达（2+或3+），队列3携带EGFR突变，队列4要求存在HER2突变，扩增或过表达（2+或3+），HER2状态的评估需根据2年内的组织样本检测的结果
❌ 有症状或进行性加重的CNS转移或癌性脑膜炎，存在弥漫性的播散

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
2. 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月
3. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，具有细胞学或组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者
4. 既往经标准治疗失败
5. 队列1要求存在HER2突变，队列2要求存在HER2扩增或过表达（2+或3+），队列3携带EGFR突变，队列4要求存在HER2突变，扩增或过表达（2+或3+），HER2状态的评估需根据2年内的组织样本检测的结果
6. 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶，之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展
7. 主要器官功能良好，符合下列标准（血常规检查标准，检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）
• 血红蛋白（HGB）≥ 100g/L
• 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥ 1.5×109/L
• 血小板计数（PLT）≥ 100×109/L
• 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）
• 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN；若伴肝转移，则ALT和AST≤ 5× ULN
• 肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min
• 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN
• 心脏彩超评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%
8. 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施

排除标准
1. 治疗前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤
2. 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发
3. 治疗前开始前28天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，7天内经历过创伤性小手术
4. 长期未治愈的伤口或骨折
5. 既往使用类固醇治疗的间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎病史，或筛选期存在间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎等间质性改变的活动性非感染性肺炎，存在活动性肺结核，尘肺或患有≥2级其他类型肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损
6. 治疗前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等
7. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭，需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛，具有临床意义的心脏瓣膜病
8. 治疗前14天内存在活动性或未能控制的≥CTC AE 2级感染或不明原因的发热＞38.5°C
9. 肝硬化、活动性肝炎且控制不佳者
10. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者
11. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者
12. 活动性自身免疫病或自身免疫病史
13. 需全身或局部使用免疫抑制剂治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前两周内仍需继续使用的患者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等效激素除外）
14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
15. 在本研究首次给药前28天或5个半衰期内的任何抗癌疗法或任何其他试验性药物治疗
16. 在本研究首次给药前1周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗
17. 首次给药前2周内接受局部病灶的姑息性放疗
18. 既往针对胸部的放疗结束时间距本次治疗的间隔时间应不超过6个月
19. 开始治疗前30天内接种过具有免疫调节功能作用的药物治疗的患者
20. 需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔积液，或在治疗前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者
21. 有症状或进行性加重的CNS转移或癌性脑膜炎，存在弥漫性的播散
22. 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等
23. 无法控制的肿瘤骨转移相关疼痛
24. 对人源化单克隆抗体产品出现过敏者
25. 对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏者
26. 治疗前4周内接受过减毒活疫苗者
27. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、贵州、江西、陕西、新疆