-
适用人群:
≥18岁CD19/CD22/BCMA阳性复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
-
用药方案:
CD19/CD22/BCMA三靶点自体CAR-T细胞注射液单臂试验
-
开展地区:
上海
药物介绍
BZE2204 CAR-T细胞是非病毒载体制备的CD19/CD22/BCMA三靶点自体CAR-T细胞注射液
药物作用机制
本品为三靶点自体CAR-T细胞治疗产品，可同时识别CD19、CD22、BCMA三个抗原，精准靶向并杀伤B细胞非霍奇金淋巴瘤细胞，用于治疗成人复发/难治性患者。
研究基本信息
登记编号：BZE2204-A-01
药物名称：CD19/CD22/BCMA三靶点自体嵌合抗原受体T细胞注射液
适应症：CD19/CD22/BCMA阳性的成年复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
用药方案详情
单臂试验组：CD19/CD22/BCMA自体嵌合抗原受体T细胞注射液
研究阶段：临床研究
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
✅ 既往至少二线治疗或自体移植后复发/进展，用过CD20单抗+蒽环类化疗
✅ CD19/CD22/BCMA中至少两个抗原阳性
❌ 排除既往接受过抗CD45/CD19/CD22/BCMA/CD3治疗
❌ 排除既往异基因造血干细胞移植
❌ 排除既往过继性T细胞治疗、基因治疗或CAR-T治疗
❌ 排除中枢神经系统淋巴瘤或脑转移
入选标准
1. 签署知情同意书
2. 年龄≥18周岁，确诊复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
3. 既往至少二线治疗或自体造血干细胞移植后复发/进展，接受过CD20单抗和蒽环类化疗
4. CD19/CD22/BCMA至少两个抗原阳性
5. 至少有一个可测量病灶
6. 预计生存期≥12周
7. ECOG 0-1分
8. 器官功能及心、肺、骨髓功能符合要求
9. 可提供足量细胞用于CAR-T制备
10. 用药前符合相关药物洗脱要求，同意采取有效避孕措施
排除标准
1. 既往接受过抗CD45、CD19、CD22、BCMA或CD3靶向治疗
2. 既往接受过过继性T细胞治疗、基因治疗或CAR-T治疗
3. 存在中枢神经系统淋巴瘤或脑转移
4. 有中枢神经系统疾病或自身免疫性神经病史
5. 既往接受过异基因造血干细胞移植
6. 近2周内接受过非清淋化疗的抗肿瘤治疗
7. 近30天内使用过其他研究药物
8. 近6周内进行过放疗
9. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染
10. 未控制的活动性感染
11. 近6个月内有严重心脑血管事件或严重基础疾病
12. 既往或现有其他恶性肿瘤（特定已治愈肿瘤除外）
13. 妊娠或哺乳期女性
14. 未控制的心律失常或近1周内口服抗凝治疗
15. 活动性神经自身免疫或炎性病症
16. 研究者判定不适合入组的其他情况
研究中心：（全国多中心）
上海
