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适用人群:
18-75岁女性复发或转移性宫颈癌患者
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用药方案:
9MW2821单药对比吉西他滨/培美曲塞/拓扑替康
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,贵州,云南,陕西,甘肃,宁夏
药物介绍
9MW2821是一种抗体偶联药物（ADC），能够将毒素MMAE递送至表达Nectin-4的细胞
药物作用机制
9MW2821为靶向Nectin-4的ADC药物，通过抗体与肿瘤细胞表面Nectin-4结合，内化后释放MMAE毒素，抑制微管聚合，阻断肿瘤细胞分裂增殖，发挥精准抗肿瘤作用。
研究基本信息
登记编号：CTR20243246/9MW2821-CP304
药物名称：9MW2821
适应症：复发或转移性宫颈癌
用药方案详情
试验组：9MW2821，对照组：吉西他滨/培美曲塞/拓扑替康
研究阶段：II/III期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足18岁-75岁（包含界值），女性患者
✅ 满足经组织病理学确诊的复发或转移性宫颈癌，不可根治性手术切除和/或根治性放化疗，病理类型为鳞状细胞癌、腺癌（HPV相关型）或腺鳞癌
✅ 满足针对复发或转移性疾病，既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗（≥2周期），系统治疗方案最多不超过2线，最近一次治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展
❌ 排除宫颈癌病理类型如腺癌（非HPV相关型）、神经内分泌肿瘤等
❌ 排除既往接受过靶向Nectin-4的抗体偶联药物治疗，如Enfortumab Vedotin等；受试者既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物治疗，如Tisotumab Vedotin、维迪西妥单抗等
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书
2. 签署知情同意书时年龄为18岁-75岁（包含界值），女性患者
3. ECOG评分0~1分
4. 经组织病理学确诊的复发或转移性宫颈癌，不可根治性手术切除和/或根治性放化疗，病理类型为鳞状细胞癌、腺癌（HPV相关型）或腺鳞癌
5. 针对复发或转移性疾病，既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗（≥2周期），系统治疗方案最多不超过2线，最近一次治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展。在新辅助/辅助化疗期间应用过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗（≥4周期），并在治疗期间或治疗结束后6个月内复发或进展的患者亦可入组
6. 须提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋组织块或至少5张未染色切片）或进行新的肿瘤组织活检；如患者无存档肿瘤组织样本且无法进行新的肿瘤组织活检，经申办者同意后可以入组
7. 预计生存期不少于12周
8. 根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；对于有明确的放射治疗史者，可测量病灶需在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展
9. 根据研究者评估，受试者适合接受对照组列出的化疗方案之一治疗（吉西他滨、培美曲塞、拓扑替康）
10. 受试者器官功能需满足以下标准，如果受试者近期接受过输血或生长因子治疗，必须在任何生长因子治疗后≥7天或任何输血后≥14天接受血液学检查
• 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L
• 血小板计数≥100×10^9/L
• 血红蛋白≥90g/L
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（ULN）
• 总胆红素≤1.5倍ULN
• INR≤1.5倍ULN
• 肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）
11. 受试者需满足以下任一条件：无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经；育龄期女性，入组前7天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束180天内都采用有效的避孕措施
12. 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
1. 受试者宫颈癌病理类型为腺癌（非HPV相关型）、神经内分泌肿瘤等
2. 近期接受过放疗、化疗、抗肿瘤中成药或其他未上市临床研究药物，既往接受过靶向Nectin-4或偶联MMAE的抗体偶联药物，近期使用过强效CYP3A4抑制剂
3. 存在既往治疗相关≥2级未缓解毒性或≥3级免疫相关不良事件
4. 存在经研究者判断无法缓解的有临床意义肾盂积水
5. 近期接受过重大外科手术
6. 糖化血红蛋白≥8%且血糖控制不佳
7. 存在≥2级外周神经病变
8. 近期接种过活疫苗或计划研究期间接种活疫苗
9. 存在严重心脑血管疾病、控制不佳高血压、QTcF≥480ms或左心室射血分数＜50%
10. 存在重度呼吸系统疾病、活动性感染、胃肠道穿孔或瘘管病史、有临床意义出血或消化道梗阻
11. 患有不稳定中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
12. 近3年内患有其他未治愈恶性肿瘤
13. 近2年内患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病
14. 存在影响研究的重度眼部疾病
15. 有药物滥用史、精神疾病或对研究药物成分过敏
16. 存在未控制肿瘤相关骨痛或脊髓压迫
17. 存在未控制的胸腔、腹腔或心包积液
18. 研究者判断不适合入组的其他情况
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、宁夏
