HLX17与KEYTRUDA对比 术后辅助肺癌、肾癌、黑色素瘤实体瘤 I期临床试验

药物介绍
HLX17是重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，KEYTRUDA是帕博利珠单抗注射液。

药物作用机制
HLX17通过靶向PD-1抑制肿瘤免疫逃逸，用于治疗根治术后的非小细胞肺癌、肾癌、黑色素瘤，评估其药代动力学特征及安全性。

研究基本信息
试验分期：I期
试验药物：HLX17注射液、KEYTRUDA注射液
适应症：根治术后的非小细胞肺癌、肾癌、黑色素瘤

用药方案详情
试验药组：HLX17 200mg，每3周一次，第1、18周给药，之后每12周一次，直至疾病复发或2年。
对照药组：KEYTRUDA 200mg，每3周一次，第1、18周给药，之后每12周一次，直至疾病复发或2年。
研究阶段：I期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄18-70岁，经组织学证实为根治术后的非小细胞肺癌、肾癌或黑色素瘤
✅ 术后无病生存（NED），ECOG 0-1分，预期生存期≥12个月
✅ 器官功能良好，妊娠试验阴性，无活动性感染或自身免疫病
❌ 排除有症状脑转移、严重心脑血管疾病、器官移植史、妊娠或哺乳期女性
❌ 排除既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或近期接受过免疫抑制治疗者

入选标准
1. 自愿签署知情同意书（ICF），年龄18-70岁，性别不限。
2. 体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），BMI 18-25kg/m²。
3. 符合以下任一疾病及分期：
  - 非小细胞肺癌：IB期（T2aN0）、II期或IIIA期，完全切除术后NED。
  - 肾癌：接受保留肾单位部分切除术或根治性全肾切除术，术后NED且高复发风险。
  - 黑色素瘤：IIB/IIC期（AJCC第8版），完全切除术后NED。
4. 术后未接受过≥1周期且不超过4周期的含铂化疗，且末次化疗在术后12个月内。
5. ECOG体能状态评分为0或1，预期生存期≥12个月。
6. 器官功能良好：
  - 血液学：ANC≥2.0×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，Hb≥100g/L。
  - 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN，白蛋白≥30g/L。
  - 肾功能：Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min。
  - 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。
7. 具有生育能力的受试者同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施，女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 合并其他恶性肿瘤，或既往5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）。
2. 有症状脑转移或脊髓转移，或无症状脑转移未接受局部治疗。
3. 患有间质性肺病、肺纤维化、严重肺部疾病或活动性感染（如结核、梅毒、HIV、乙肝、丙肝）。
4. 活动性自身免疫性疾病，或需要全身免疫抑制治疗的自身免疫病病史。
5. 首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇（>10mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
6. 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或其他免疫检查点抑制剂治疗。
7. 器官移植史，或计划在研究期间进行器官移植。
8. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。
9. 对HLX17、KEYTRUDA或任何辅料过敏。
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。