TQB2102 HER2 ADC 经治胆道癌临床试验入组信息

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

注射用TQB2102是靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC）。

药物作用机制

TQB2102通过靶向HER2的ECD2和ECD4表位，精准结合HER2阳性肿瘤细胞，内化后释放细胞毒性载荷，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，同时减少对正常组织的损伤，用于治疗HER2阳性胆道系统恶性肿瘤。

研究基本信息

登记编号：CTR20241862/TQB2102-Ib/II-01
药物名称：TQB2102-Ib/II-01
适应症：经1-2线系统性治疗失败HER2阳性胆道癌【可盲筛】（包括胆管癌、胆囊癌和壶腹癌）

用药方案详情

单臂试验组TQB2102，7.5mg/kg，d1，ivgtt，Q3W
研究阶段：Ib/II期

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 满足18岁≤年龄≤75岁；男女不限
✅ 满足既往经1-2线系统性治疗失败的HER2阳性胆道癌患者，可以接受病理报告诊断为“腺癌考虑胆道来源可能”
✅ 满足免疫组化HER2 3+或HER2 2+且FISH阳性；【可盲筛HER2】（HER2++<免费做免疫组化>和HER2+++的都可以送中心实验室检测）
❌ 排除既往接受过抗HER2药物治疗(如ZW25，DS8201、曲妥珠单抗，帕妥珠单抗；
❌ 排除明显胆道梗阻者（经内镜下支架置入、经皮肝穿胆道引流等处理后总胆红素≤2×正常值上限（ULN）者除外）；

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 18岁≤年龄≤75岁(以签署知情同意书日期计算).
2. ECOG评分0~1分。
3. 预期生存大于12周。
4. 受试者需提供足量的组织样本，在首次给药前经中心实验室检测证实HER2阳性的受试者，要求免疫组化HER2 3+或HER2 2+/FISH阳性。
5. 血常规检查标准(筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正):绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10⁹/L,血小≥75×10⁹/L,血红蛋白≥90g/L。
6. 血生化检查需符合以下标准：
• 丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤3×ULN。若伴肝内转移，则ALT和AST≤5×ULN;
• 总胆红素(TBIL)≤2×正常值上限(ULN)(Gilbert综合症患者 ≤3×ULN);
• 血清白蛋白≥28 g/L;
• 血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥50 mL/min。
7. 尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++;若尿蛋白≥++,需证实24小时尿蛋白定量≤1.0g.
8. 凝血功能检查标准：凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN(未接受过抗凝治疗)。
9. 符合晚期胆道癌标准：
• 经组织学或细胞学证实的胆道癌，包括肝内胆管癌(iCCA),肝门部胆管癌(pCCA),远端胆管癌(dCCA)、胆囊癌(GBC)和壶腹癌(AVC).
• 不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据RECIST1.1标准具有至少1个可测量病灶。
• 既往经1-2线系统性治疗失败的患者。前线系统性治疗失败定义为经以吉西他滨或氟尿嘧啶类为基础的单药或联合方案在治疗期间或治疗结束后6个月内疾病进展(有疾病进展的影像学证据)或不能耐受药物毒性，或新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后6个月以内疾病进展或复发。
10. 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。
11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

排除标准

1. 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
2. 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、色素沉着、贫血、虚弱以及放疗引起的远期毒性。
3. 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折。
4. 首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者；首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件。
5. HBV病毒感染者不能全程接受规律抗病毒治疗；HCV感染者研究者判断处于不稳定状态，或需要继续抗病毒治疗研究中不能接受规律抗病毒治疗。
6. 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎。
7. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
8. 准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者。
9. 有肝性脑病史。
10. 目前正在使用或近期曾使用(研究治疗开始前7天内)阿司匹林(>325mg/天)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗。
11. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括血压控制不理想、未能良好控制的心脏临床症状或疾病、活动性或未能控制的严重感染、肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者、有免疫缺陷病史、需使用免疫抑制剂或全身激素治疗、患有癫痫并需要治疗者。
12. 首次给药前3周内接受过化疗、免疫治疗，2周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者。
13. 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗。
14. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者。
15. 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水。
16. 明显胆道梗阻者(经处理后总胆红素≤2×正常值上限者除外)。
17. 已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周。
18. 已知对研究药物辅料成分过敏。
19. 既往接受过抗HER2类治疗药物。
20. 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、陕西、甘肃