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适用人群:
GPC3阳性晚期肝癌，BCLC B/C期或CNLC II-III期，Child-Pugh≤7，经标准治疗失败
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用药方案:
单臂，工程化T细胞回输
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开展地区:
北京
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
通过基因工程技术改造患者自身T细胞，将改造后的T细胞进行回输回输到患者体内，可精准识别并杀伤表达ALPP的肿瘤细胞，同时激活免疫系统产生持久的抗肿瘤反应。
药物作用机制
工程化T细胞经基因改造后可精准识别并杀伤GPC3阳性肝癌细胞，同时激活免疫系统产生持久抗肿瘤反应。
研究基本信息
登记编号：G203-IIT-01
药物名称：工程化T细胞
适应症：肝癌GPC3
用药方案详情
单臂试验组：工程化T细胞
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足经治肝癌患者BCLC分期为C期或B期 或 中国肝癌分期（CNLC）II-III期；Child-Pugh评分≤7
❌ 排除混合性肝细胞癌、胆管癌；
❌ 排除既往接受过GPC3靶点治疗的患者
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18至75岁（含界值）；
2. ECOG评0~1；
3. 病理组织学或者细胞学检查确诊晚期实体瘤患者。
其中晚期肝细胞肝癌（HCC）患者，符合以下要求（不允许存在混合性肝细胞/胆管癌）：
根据巴塞罗那临床肝癌分期系统（BCLC）C期或B期（不适合手术/局部治疗，包括消融治疗、介入和放射治疗 ）或中国肝癌分期（CNLC）II-III期（不适合手术/局部治疗，包括消融治疗、介入和放射治疗）；
Child-Pugh评分≤7。
4. 既往接受过标准系统性治疗后失败或不可耐受，且缺乏其它有效治疗手段的患者。
5. 至少一个可测量的靶病灶（根据RECIST v1.1定义）
6. 只有在以下情况下，有乙肝病毒（HBV）感染或感染史的研究参与者才有资格入选：
根据机构实践，接受抗病毒治疗后HBV-DNA低于公司内控标准下限。
HBsAg阳性研究参与者建议按最新版《慢性乙型肝炎防治指南》接受标准的抗病毒治疗。
排除标准
1. 肿瘤体积大于肝组织的50%
2. 肝性脑病病史或需要药物预防或控制的脑病；
3. 癌症相关脊髓压迫、软脑膜疾病或脑转移（特定无症状稳定脑转移除外）。
4. 既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史（已治愈的局限性肿瘤除外）。
5. 伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素（≥10 mg/天的泼尼松当量）或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合征（特定情况除外）；
6. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。
7. 研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常且经评估不适宜进入试验者（经治疗控制稳定者可考虑纳入）。
8. 活动性丙肝病毒感染（HCV RNA检测小于检测正常值下限可参与）；丁型肝炎病毒（HDV）感染者。
9. 梅毒螺旋体抗体阳性。
10. 具有临床意义的腹水（特定稳定利尿剂治疗者除外）。
11. 单采前3个月未得到控制的胸腔积液或心包积液，需要反复引流操作。
12. 存在活动性感染：需使用系统抗感染治疗的活动性感染（局部使用抗生素除外，肿瘤引起的发热除外）。
13. 过去6个月内有≥3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗。
14. 具有心血管临床疾病或症状，包括充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、恶性心律失常、QTcF延长、未控制高血压等。
15. 有器官移植病史、异基因造血干细胞移植或正等待器官移植的参与者。
16. 既往接受过细胞治疗（如TCR-T、CAR-T、TIL）的患者。
17. 既往接受过GPC3靶点治疗的患者。
研究中心：（全国多中心）
北京
