-
适用人群:
NTRK基因融合/突变/扩增或过表达的晚期实体瘤患者
-
用药方案:
CG001419口服，无对照
-
开展地区:
北京,山西,浙江,广东,四川
药物介绍
CG001419为口服片剂，规格25mg/片，30片/瓶。
药物作用机制
CG001419通过抑制NTRK激酶活性，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖，用于治疗NTRK基因融合、突变、扩增或过表达的晚期实体瘤。
研究基本信息
试验分期：I期，II期
试验药：CG001419
适应症：治疗具有NTRK基因融合、NTRK基因突变和NTRK基因扩增或过表达晚期转移性成人实体瘤
用药方案详情
试验组：CG001419；
I期，II期临床试验
患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查。
2. 交通及营养补贴。
3. 专业医护团队全程随访。
4. 相关不良事件的医疗支持。
5. 试验结束后的健康随访。
入选重点
✅ 签署知情同意书时年龄≥18岁，性别不限。
✅ 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败、无标准治疗或不耐受/不接受接受标准治疗，且存在NTRK基因融合/突变/扩增或过表达。
✅ 既往接受过铂类化疗、免疫检查点抑制剂治疗、靶向治疗等，且治疗失败。
❌ 首次给药前28天内参与另一个治疗性临床试验，或接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等。
❌ 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性/女性。
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 签署知情同意书时年龄≥18岁，性别不限。
2. 预计生存期≥3个月。
3. 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败、无标准治疗或不耐受/不接受接受标准治疗，且存在NTRK基因融合/突变/扩增或过表达。
4. 根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶。
5. ECOG 0-1分。
6. 主要脏器功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准：a. 中性粒细胞绝对值计数>1.5×10^9/L；b. 血小板>75×10^9/L；c. 血红蛋白>90g/L；d. 肝功能：ALT和AST≤2.5×ULN（或≤5×ULN对于肝转移患者）；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征除外）；e. 肾功能：肌酐清除率≥30ml/min。
7. 具备单采静脉条件，并且没有其他细胞采集禁忌症。
8. 自愿参加本试验并签署知情同意书，且明确理解本试验临床结局的目的和程序并且愿意参加研究。
排除标准
1. 首次给药前28天内参与另一个治疗性临床试验，或接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等。
2. 首次给药前14天内接受过具有抗肿瘤活性的中药/中成药（草）药或中药治疗。
3. 糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%。
4. 外周神经病变2级及以上。
5. 首次研究用药前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。
6. 有出血倾向或研究者认为有重要临床意义的心血管疾病。
7. 其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验。
8. 有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
9. 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
10. 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性/女性。
11. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、广东、山西、四川、浙江
