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适用人群:
18-75岁拟行白蛋白紫杉醇辅助/新辅助治疗乳腺癌患者
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用药方案:
GM1注射液联合白蛋白紫杉醇，对照安慰剂联合白蛋白紫杉醇
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开展地区:
北京,河北,山西,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,贵州,云南,陕西,甘肃,新疆
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
GM1注射液即单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，是促进中枢神经系统损伤修复的新药
药物作用机制
GM1注射液可促进神经损伤修复，保护神经细胞结构与功能，用于预防乳腺癌患者使用白蛋白紫杉醇化疗时引发的周围神经病变，减轻神经毒性损伤，改善患者治疗耐受性与生活质量
研究基本信息
登记编号：CTR20252247/QLGM1-CIPN-301
药物名称：GM1注射液
适应症：乳腺癌辅助/新辅助导致的CIPN
用药方案详情
试验组GM1注射液联合白蛋白紫杉醇，对照组安慰剂联合白蛋白紫杉醇
化疗方案含AC-T、TCbHP、TAC、TC方案
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄18~75周岁
✅ 病理确诊乳腺癌，拟用白蛋白紫杉醇辅助/新辅助治疗
❌ 存在≥1级周围神经病变
❌ 存在化疗所致周围神经病变以外的周围神经病变危险因素
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 充分了解试验内容，自愿签署知情同意书
2. 年龄18~75周岁
3. 有乳腺癌病理诊断，拟用白蛋白紫杉醇方案辅助/新辅助治疗的女性患者
4. ECOG体能状态评分0~1分
5. 器官功能符合要求
• 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L
• 总胆红素≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤2.5倍正常值上限
• 血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥50mL/min
• 国际标准化比值≤1.5倍正常值上限
6. 糖化血红蛋白＜7.0%
7. 受试者同意在试验期间及停药后30天采取有效避孕措施
8. 患者可准确记录或表达周围神经病变相关问卷调查
排除标准
1. 存在≥1级周围神经病变或相关量表评分异常
2. 存在化疗所致周围神经病变以外的周围神经病变危险因素
3. 有乳腺癌以外的恶性肿瘤病史
4. 乳腺癌切除手术时间少于2周
5. 存在干扰周围神经病变判断的症状
6. 存在严重心脑血管系统疾病
7. 未稳定控制的高血压
8. 存在需要系统治疗的活动性感染
9. 有遗传性糖脂代谢异常或自身免疫疾病病史
10. HIV感染或梅毒抗体阳性
11. 活动性乙肝或丙肝感染
12. 有明确神经或精神障碍史
13. 对神经节苷脂类药物或成分过敏
14. 研究者判断不适合入组的患者
研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、新疆
