QLM2011治疗晚期实体瘤I期临床试验入组信息与条件

药物介绍
Ia期第1阶段：剂量递增研究单药QLM2011；Ia期第2阶段：T-R组或R-T组

药物作用机制
QLM2011作为新型抗肿瘤药物，通过干扰肿瘤细胞的关键代谢或信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与存活，从而发挥抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：I期
试验名称：一项评价QLM2011治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验
适应症：Ia期晚期实体瘤、Ib期胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌

用药方案详情
试验组：Ia期第1阶段剂量递增（50、75、100、125、175mg/m²），第2阶段T-R/R-T组；Ib期剂量扩展（75mg/m²、100mg/m²），每3周给药一次
研究阶段：I期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 年龄18-80周岁，性别不限
✅ 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者
✅ 无标准治疗方案或对标准治疗无效或不耐受
❌ 排除有症状的中枢神经系统转移或脑膜转移患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 受试者对试验过程、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书
2. 年龄18-80周岁，性别不限
3. 所有入组受试者为经组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，Ia期和Ib期入组患者分别为：
• Ia期：经组织学或细胞学确诊的无标准治疗方案或对标准治疗无效或不耐受的晚期实体瘤患者
• Ib期：经组织学或细胞学确认的无法进行根治手术或放疗的局部晚期或转移性实体瘤患者（胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、三阴性乳腺癌或激素受体（HR）阳性/人表皮生长因子受体（HER-2）阴性的乳腺癌）
4. 至少存在1个可测量病灶（非骨转移病灶），根据RECIST 1.1标准进行评价
5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分
6. 预计生存时间超过3个月
7. 主要器官功能符合下列要求（检测前14天内未接受过输血、未接受过造血刺激因子类药物纠正治疗状态）：
• 血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L
• 血生化：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根据Cockroft-Gault公式计算）；总胆红素（TBIL）≤1.0×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，肝转移和肝癌患者AST和ALT可升高至≤5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
8. 有生育能力的受试者应在研究期间和末次用药后4个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且育龄期女性在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性

排除标准
1. 首次给药前28天内接受过化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗等其他抗肿瘤治疗，靶向药物（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次给药前2周或已知的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内
2. 具有临床症状的中枢神经系统转移、脊髓压迫或有其他证据表明中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组；或任何的脑膜转移
3. 无法控制或有临床症状的、需反复穿刺引流的或医疗干预的浆膜腔积液（心包积液、胸腔积液和腹腔积液等）
4. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE（5.0）标准，除脱发、外周神经毒性、轻度实验室检查等研究者判断无安全风险的毒性除外
5. 对糖皮质激素过敏和/或禁忌症（包括但不限于活动性消化性溃疡病、严重高血压、严重的低钾血症、青光眼等）
6. 已知有黄斑囊样水肿等视觉损害者
7. 既往感染过HIV或HBV筛查阳性，或有器官移植史；或有严重的自身免疫性疾病，且研究者评估不适合入组
8. 乙型肝炎表面抗原检测阳性且乙型肝炎病毒核酸检测（HBV DNA）滴度大于所在研究中心的正常上限（如为定性检测则结果为阳性）
9. 活动性丙肝（丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，且HCV-RNA阳性，或梅毒抗体检测阳性且滴度检测显示感染处于活动期的受试者）
10. 有严重的心血管疾病病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；QTc间期>450ms（男性）或QTc间期>470ms（女性）；若筛选期QTc间期异常，可间隔2-5分钟连续检测三次，取其平均值，不稳定心绞痛等；有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、或冠状动脉架桥手术病史；基线左心室射血分数（LVEF）<50%（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为II级及以上）
11. 临床无法控制的高血压（经2种及以上药物治疗后，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）
12. 既往或当前有心肌病
13. 妊娠或哺乳期女性
14. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、河南、重庆、四川、广东