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适用人群:
18-80岁KRAS G12C突变晚期非鳞非小细胞肺癌初治患者
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用药方案:
D-1553联合IN10018口服对比标准免疫化疗
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开展地区:
北京,辽宁,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,云南,陕西
药物介绍
D-1553是已上市KRAS G12C口服抑制剂，IN10018为高选择性FAK抑制剂，二者联合用于一线治疗KRAS G12C突变阳性晚期非鳞非小细胞肺癌，开展III期对照研究。
药物作用机制
D-1553可不可逆结合KRAS G12C突变蛋白使其失活，抑制肿瘤细胞增殖；IN10018通过抑制黏着斑激酶，克服肿瘤基质纤维化，调节免疫微环境，增强靶向药物疗效，延缓耐药与转移。
研究基本信息
登记号：CTR20253319
药物名称：IN10018片联合D-1553片
适应症：KRAS G12C突变阳性非鳞非小细胞肺癌（一线）
用药方案详情
D-1553联合IN10018口服，对比标准治疗
试验阶段：III期随机对照试验
患者权益
1. 免费使用研究药物及对照治疗
2. 免费提供KRAS突变检测及试验相关检查
3. 专业肺癌团队全程随访监护
4. 获得一线精准靶向联合治疗
5. 全国多中心就近入组
入选重点
✅ 年龄18-80岁，病理确诊晚期非鳞非小细胞肺癌
✅ 中心实验室确认KRAS G12C突变阳性，PD-L1<50%
✅ 既往未接受过晚期疾病系统性治疗
❌ 排除既往使用过KRAS G12C抑制剂或FAK抑制剂
❌ 排除合并其他可靶向驱动基因突变患者
入选标准
通用入选标准
1. 年龄≥18岁且≤80岁，性别不限
2. 签署书面知情同意书
3. 病理确诊局部晚期不可根治或转移性非鳞状非小细胞肺癌
4. 中心实验室证实KRAS G12C突变阳性，PD-L1表达<50%
5. 既往未接受过晚期一线系统性抗肿瘤治疗
6. 基线至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
7. ECOG评分0或1分，预期生存期≥3个月
8. 器官功能及实验室检查符合试验要求
9. 有生育能力者同意采取高效避孕措施
10. 育龄女性妊娠试验结果为阴性
排除标准
1. 鳞癌、混合小细胞或神经内分泌成分的NSCLC
2. 有症状或进展性中枢神经系统转移、脑膜转移
3. 既往接受过FAK抑制剂或KRAS G12C抑制剂治疗
4. 合并EGFR、ALK、ROS1等其他可靶向驱动基因突变
5. 随机前28天内接受过大手术或重大外伤
6. 近6个月内接受过肺部高剂量放疗
7. 严重心脑血管疾病、血栓或肺栓塞病史
8. 严重感染、活动性结核、间质性肺病或重度肺功能受损
9. 活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷、HIV阳性或器官移植史
10. 未控制的第三间隙积液、咯血、消化道梗阻或吸收障碍
11. 活动性乙肝、丙肝感染且病毒载量阳性
12. 近5年内罹患其他恶性肿瘤（除外根治性低度恶性肿瘤）
13. 对研究药物或组分过敏
14. 妊娠或哺乳期女性
15. 研究者判定不适合参与研究
研究中心：全国多中心
北京、广东、河南、湖北、辽宁、上海、山东、浙江、江苏、广西、福建、湖南、重庆、陕西、云南、江西、安徽
