重组L-EN腺病毒YSCH-01注射液 三阴性乳腺癌I期临床试验

药物介绍
中文通用名：重组L-EN腺病毒注射液，用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者。

药物作用机制
重组L-EN腺病毒注射液是一种溶瘤腺病毒药物，通过靶向感染肿瘤细胞，在细胞内复制并裂解肿瘤细胞，同时激发机体抗肿瘤免疫反应，双重发挥抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：I期
试验名称：一项在晚期实体瘤受试者中评估YSCH-01瘤内注射的安全性、耐受性和初步疗效的开放、单/多次给药剂量递增及剂量扩展临床研究
适应症：三阴性乳腺癌

用药方案详情
试验组：重组L-EN腺病毒注射液，先单次给药，后QW给药共5次。
研究阶段：I期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学确诊的三阴性乳腺癌，不可切除或转移性
✅ ECOG体能状态评分0-2分，至少有1个可测量病灶
❌ 排除入组前1天接受过化疗或抗体治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
1. 自愿签署书面知情同意书（ICF），并能理解并遵守方案要求。
2. 年龄≥18周岁，性别不限。
3. 经组织学或细胞学确诊的三阴性乳腺癌，为不可切除的复发性或转移性病变。
4. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶，根据CT或MRI横断面影像测量。
5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。
6. 预计生存期不少于12周。
7. 器官功能检查符合以下要求：
• 骨髓：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，血红蛋白≥80g/L；
• 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）≤5×ULN，谷草转氨酶（AST）≤5×ULN；
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥30ml/min；
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
8. 有生育能力的患者，同意在试验期间和末次给药后至少16个月内采取有效措施。
9. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应已恢复至≤1级（脱发除外）。
10. 能建立稳定的给药通路，无瘤内注射禁忌症。

排除标准
1. 入组前1天内接受过化疗、抗体治疗，或14天内接受过靶向治疗、激素治疗。
2. 存在无法控制的活动性感染，包括活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV感染等。
3. 有严重心脑血管疾病，包括心力衰竭、高血压危象、近6个月内心肌梗死等。
4. 有活动性自身免疫性疾病或有病史，且需要全身免疫抑制剂治疗。
5. 有症状的中枢神经系统转移，或存在高出血风险的肿瘤病灶。
6. 器官功能严重异常，无法耐受试验药物治疗。
7. 妊娠或哺乳期女性。
8. 有精神疾病或法律行为能力受限，无法完成研究程序。
9. 入组前14天或5个半衰期内参加过其他药物临床试验。
10. 已知对试验药物或其辅料过敏。
11. 存在其他经研究者判断不适合参加本研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、贵州、湖南、上海、山东、天津、浙江