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适用人群:
18岁及以上复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者
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用药方案:
HZ-A-018胶囊单药口服，28天为一周期
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开展地区:
北京,上海,浙江,安徽,福建,江西,河南,湖南
药物介绍
HZ-A-018胶囊是高选择性的小分子BTK抑制剂
药物作用机制
HZ-A-018胶囊为高选择性BTK抑制剂，通过抑制布鲁顿酪氨酸激酶活性，阻断B细胞受体信号通路，抑制恶性B细胞增殖与存活，穿透血脑屏障，针对原发性中枢神经系统淋巴瘤发挥抗肿瘤作用。
研究基本信息
登记编号：CTR20210181/HZ-A-018-102
药物名称：HZ-A-018胶囊
适应症：原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)
用药方案详情
单臂试验：HZ-A-018胶囊，每日口服，28天为一个周期
研究阶段：II期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 经病理学确诊B细胞来源原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)
✅ 复发/难治性，既往至少接受过一线含HD-MTX系统治疗
✅ 颅脑增强MRI示实质性进展病灶＞10×10mm，或脑膜病变伴脑脊液阳性
❌ 排除孤立眼侵犯的PCNSL患者
❌ 排除既往接受过BTK抑制剂治疗
入选标准
通用入选标准（II期关键研究）
1. 年龄≥18周岁，性别不限
2. 自愿签署知情同意书
3. KPS评分≥60分
4. 预期生存期＞3个月
5. 病理确诊B细胞来源原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)
6. 颅脑增强MRI示实质性病灶＞10×10mm，或脑膜病变伴脑脊液细胞学阳性
7. 复发/难治，既往至少接受一线含HD-MTX治疗，满足≥4周期或治疗中进展/不耐受
8. 既往治疗非血液学毒性恢复至1级或正常（脱发除外）
9. 骨髓及肝、肾、凝血功能符合试验要求
10. 育龄受试者在研究期间及停药后3个月内采取有效避孕措施
11. 依从性良好，能配合研究流程
排除标准
1. 孤立眼侵犯的PCNSL患者
2. 继发性中枢神经系统淋巴瘤(SCNSL)患者
3. 近2年内患有其他恶性肿瘤（符合豁免条件除外）
4. 既往接受过BTK抑制剂治疗
5. 近期接受过化疗、放疗、靶向、免疫、细胞治疗、干细胞移植等且未过洗脱期
6. 近4周内参与其他临床试验
7. 近4周内接种活疫苗或减毒活疫苗
8. 需大剂量激素控制CNS病情或长期全身用激素
9. 有活动性出血或抗凝治疗
10. 正在使用可能延长QTc或CYP3A4强抑制剂/诱导剂且无法停药
11. 存在严重未控制心血管疾病、心功能异常、QTc间期延长
12. 活动性感染需静脉抗感染治疗
13. 活动性乙肝、丙肝、梅毒、结核，或HIV阳性、免疫缺陷、器官移植
14. 近1周内活检或近6周内外科手术
15. 无法吞咽或胃肠道功能异常影响药物吸收
16. 近6个月内脑卒中、颅内出血
17. 有临床意义间质性肺病、肺纤维化
18. 明显胸水、腹水、心包积液
19. 妊娠、哺乳期女性或妊娠试验阳性
20. 对试验药物成分过敏
21. 研究者判断不适合入组的其他情况
研究中心：（全国多中心）
北京、浙江、安徽、福建、江西、河南、湖南、上海
