BEN201注射液TILs 一线后非小细胞肺癌临床信息

药物介绍

BEN201注射液是基因编辑自体肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）注射液，属于过继细胞疗法（ACT）。

药物作用机制

BEN201注射液为基因编辑自体肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）过继细胞疗法，通过采集患者自身肿瘤浸润淋巴细胞，经体外基因编辑扩增后回输，精准识别并杀伤肿瘤细胞，激活机体抗肿瘤免疫应答，用于治疗经多线治疗失败的晚期非小细胞肺癌。

研究基本信息

登记编号：201T1
药物名称：BEN201 注射液
适应症：二线后非小细胞肺癌

用药方案详情

单臂试验组:BEN201 注射液
研究阶段：

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄 18-75 岁
✅ 经组织学或细胞学诊断的晚期复发或转移性非小细胞肺癌，经过2 ～5 线治疗
✅ 至少有一个直径约 10mm 的可切除肿瘤病灶，尽可能微创手术采集用于细胞制备
❌ 既往接受过其它细胞治疗产品

入选标准

1. 自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守方案；
2. 受试者年龄 18-75 岁；
3. 经组织学或细胞学诊断的晚期复发或转移性实体瘤；
4. 经标准治疗后出现疾病进展（影像学评估），或标准治疗方案不耐受，或受试者拒绝其他治疗方案，或研究者判断其他治疗方案预期较难获益；
5. 至少有一个直径约 10mm 的可切除肿瘤病灶，尽可能微创手术采集用于细胞制备；
6. 取样后还应至少有一个可测量靶病灶（根据 RECIST V1.1 标准的定义），不应选择既往放疗区域（或其他局部治疗）的病灶作为靶病灶，除非治疗在筛选前≥3个月进行，且已证明该特定病灶出现疾病进展；
7. ECOG 体能状态评分为≤ 2 分；
8. 预期寿命至少 3 个月；
9. 具有充分的器官和骨髓功能：
a. 血常规检查：
• 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L
• 血红蛋白（Hb）≥80g/L
• 血小板≥75×10^9 /L
b. 凝血功能检查：
凝血功能充分：活化部分凝血酶原时间（APTT）<40 且国际标准化比值（INR）<1.5
c. 肾功能检查：
使用 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率（CrCL）≥45mL/min, 或血清肌酐 ≤ 1.5mg/dL
d. 肝功能检查：
• 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）/ 血清谷丙转氨酶（SGPT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清谷草转氨酶（SGOT）≤3×ULN；若确诊肝转移，ALT/ SGPT 和 AST/SGOT ≤5×ULN；
• 总胆红素 ≤1.5×ULN
• Gilbert’s 综合征患者的总胆红素必须 ≤2.5 × ULN
e. 左心室射血分数（LVEF）≥50% 或纽约心脏协会 （NYHA）功能分类 ≤1 级的患者。60 岁以上的患者如有缺血性心脏病、胸痛或临床上显著的心房和/或室性心律失常病史，必须经研究者评估后方可入组（如有需要可请心内科医师会诊）；
f. 肺功能检查（1 秒用力呼气量 FEV1 的实际值与预测值的比值）≥70%的患者（原发性肺癌或有肺转移的受试者，该比值可酌情降低，由研究者判断决定）。

排除标准

1. 曾经进行器官移植或先前进行细胞移植者；
2. 已知对研究药物的任何成分有超敏反应史，包括淋巴细胞清淋预处理药物、IL-2、氨基糖苷类抗生素、BEN201注射液输液产品配方成分；
3. 活动性的中枢神经系统（CNS）转移（稳定期脑转移，3个月内无需药物治疗，无激素依赖者除外）；
4. 患有活动性疾病导致参与研究风险增加，包括需要系统性抗生素治疗的活动性全身感染、凝血障碍或其他重大躯体疾病；
5. 活动性丙型肝炎、HIV阳性、梅毒初筛抗体阳性、活动性乙型肝炎；
6. 既往免疫缺陷史，目前长期使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂（特定替代疗法除外）；
7. 过去3年内曾患有其他原发性恶性肿瘤（特定已治愈肿瘤除外）；
8. 签署知情同意书前 28 天内接受了活疫苗或减毒疫苗者；
9. 既往接受过其它细胞治疗产品；
10. 既往出现≥3级免疫介导的不良事件且需要免疫抑制治疗；
11. 妊娠期或哺乳期女性；
12. 入组前既往治疗或手术毒性反应未恢复至≤1级（特定情况除外）；
13. 有生育能力的受试者及其伴侣不同意使用医学上认可的避孕措施；
14. 癌症需要立即就诊或研究者判定不宜参加本试验者。

研究中心：（全国多中心）
上海