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适用人群:
局限期小细胞肺癌根治性放化疗后患者
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用药方案:
SYHA1813口服联合恩朗苏拜单抗注射
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开展地区:
北京,吉林,黑龙江,浙江,安徽,福建,河南,广东,四川,贵州,甘肃
药物介绍
SYHA1813为VEGFR/CSF1R双靶点小分子抑制剂，可抑制血管生成并调节肿瘤微环境；恩朗苏拜单抗为抗PD-1全人源单抗，二者联合用于局限期小细胞肺癌放化疗后巩固治疗。
药物作用机制
SYHA1813同时阻断VEGFR与CSF1R通路，抑制肿瘤血管生成并调控肿瘤相关巨噬细胞；恩朗苏拜单抗阻断PD-1通路激活免疫，二者协同巩固治疗局限期小细胞肺癌。
研究基本信息
登记号：CTR20251467
研究药物：SYHA1813联合恩朗苏拜单抗
适应症：局限期小细胞肺癌
用药方案详情
试验类型：平行分组对照试验
试验阶段：II期
患者权益
1. 免费使用研究药物治疗
2. 免费接受研究相关检查评估
3. 专业医师全程随访指导
4. 多中心就近参与研究
5. 按规范获得相应补助
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，局限期小细胞肺癌
✅ 根治性放化疗后达CR/PR/SD
✅ ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
❌ 复合型小细胞肺癌或近3年其他恶性肿瘤
❌ 既往使用过PD-1/PD-L1或抗血管生成药物
入选标准
通用入选标准
1. 年龄≥18周岁。
2. 组织学或细胞学确诊局限期小细胞肺癌。
3. 根治性同步/序贯放化疗后1-42天内随机，疗效达CR/PR/SD。
4. 采用精准放疗技术，放疗剂量符合方案要求。
5. 可完成PCI并在随机前1-42天内结束。
6. 同意提供肿瘤组织检测PD-L1。
7. ECOG PS评分0-1分。
8. 预计生存期≥3个月。
9. 器官功能良好。
10. 有生育能力者同意采取有效避孕。
11. 自愿签署知情同意书。
排除标准
1. 病理确诊为复合型小细胞肺癌。
2. 筛选前3年内存在其他原发恶性肿瘤（已治愈原位癌等除外）。
3. 既往治疗毒性未恢复至CTCAE 5.0≤1级。
4. 有软脑膜疾病史。
5. 随机前14天内使用过CYP3A4强效抑制剂。
6. 随机前28天内参加其他干预性临床试验。
7. 既往使用过PD-1/PD-L1、抗血管生成药物或抗肿瘤中药。
8. 随机前14天内存在需要静脉抗感染的活动性感染。
9. 随机前28天内有活动性出血或重大手术、外伤。
10. 存在肠梗阻或肠穿孔风险。
11. 有未愈合伤口、随机前28天内重大手术。
12. 24小时尿蛋白定量≥1.0g。
13. 有恶性胸腔积液、心包积液或腹盆腔积液。
14. HIV、活动性乙肝或丙肝感染。
15. 随机前1年内患有活动性结核。
16. 原发性免疫缺陷病史。
17. 需全身治疗的活动性自身免疫疾病。
18. 存在间质性肺病或需激素治疗的非感染性肺炎。
19. 随机前28天内使用过减毒活疫苗。
20. 随机前14天内使用过大剂量糖皮质激素。
21. 吞咽困难或药物吸收障碍。
22. 有严重心血管疾病史。
23. 妊娠或哺乳期女性。
24. 对试验药物或成分过敏。
25. 研究者判定不适合入组的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、福建、广东、贵州、甘肃、河南、黑龙江、吉林、浙江、四川
