-
适用人群:
FGFR2b阳性晚期胃/贲门癌，至少一线治疗失败
-
用药方案:
TQB2210注射液单药单臂给药
-
开展地区:
上海,浙江,河南,湖南,广东,重庆
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
TQB2210注射液是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体
药物作用机制
TQB2210注射液为靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体，特异性结合肿瘤细胞表面FGFR2b，阻断其与配体结合及下游信号通路激活，抑制肿瘤细胞增殖、侵袭与血管生成，用于FGFR2b过表达晚期胃及贲门癌的靶向治疗。
研究基本信息
登记编号：CTR20251142/TQB2210-Ⅰ-01
药物名称：TQB2210
适应症：FGFR2b阳胃癌及贲门癌（可盲筛）
用药方案详情
单臂试验组：TQB2210注射液单药
研究阶段：Ⅰb期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄18~75岁，男女不限
✅ 胃/胃食管交界部癌至少1线治疗失败
✅ 可提供新鲜或6个月内肿瘤组织切片
❌ 排除严重眼科疾病
❌ 排除既往接受过FGFR2b抗体治疗
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿参加，签署知情同意书，依从性好
2. 年龄18~75岁，ECOG评分0~1分，预期生存>12周
3. 剂量递增阶段至少一个可评估病灶，扩展阶段至少一个可测量病灶（RECIST v1.1）
4. 实验室检查符合造血、肝肾功能及凝血功能标准
• 血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L
• 总胆红素≤1.5×ULN，ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移≤5×ULN）
• 血清肌酐≤1.3×ULN或肌酐清除率≥50ml/min
• 凝血指标≤1.5×ULN（未抗凝）
5. 晚期恶性肿瘤经标准治疗进展或不耐受（剂量递增）
6. 局晚期/转移性胃或胃食管交界部癌，至少一线标准治疗后进展（剂量扩展）
7. IHC检测FGFR2b过表达（扩展阶段必需，递增阶段优先）
8. 可提供新鲜或6个月内肿瘤组织标本（扩展阶段必需，递增阶段优先）
9. 育龄期男女同意研究期间及结束后6个月采取有效避孕措施，女性妊娠试验阴性
排除标准
1. 同时患有其他恶性肿瘤，单一手术治愈5年无复发、宫颈原位癌等除外
2. 存在影响静脉注射/采血的疾病
3. 既往治疗不良反应未恢复至≤1级，特定低风险毒性除外
4. 首次用药前4周内重大手术、创伤或预期研究中重大手术
5. 首次给药前4周内≥3级出血事件
6. 首次给药前6个月内动/静脉血栓事件
7. 活动性病毒性肝炎控制不佳，符合病毒载量及治疗要求者除外
8. 需要治疗的活动性梅毒感染
9. 活动性肺结核、间质性肺病、肺炎等
10. 精神类药物滥用或精神障碍
11. 异体骨髓移植或实体器官移植史
12. 肝性脑病史
13. 重大心血管疾病，包括心功能不全、心律失常、心梗、QTc延长等
14. 活动性或未能控制的严重感染
15. 肾功能衰竭需透析
16. 角膜缺损、溃疡、移植等角膜异常
17. 视网膜疾病或剥离风险
18. 入组前4周内进展性急性眼科疾病
19. 研究期间不愿避免隐形眼镜
20. 近期接受抗肿瘤治疗、肿瘤侵犯重要血管、积液未控制、脑转移未控制等
21. 免疫缺陷病史或HIV阳性
22. 控制不佳的自身免疫性疾病需免疫抑制剂/全身激素
23. 需治疗的癫痫
24. 糖尿病控制不佳（仅限剂量扩展）
25. 对研究药物辅料过敏
26. 既往接受过FGFR2b抗体治疗
27. 既往接受过方案中化疗药物（仅限扩展联合治疗）
28. 首次用药前4周内使用其他抗肿瘤临床试验药物
29. 研究者判断存在安全风险或影响完成研究的情况
研究中心：（全国多中心）
上海、浙江、河南、湖南、广东、重庆
