甲磺酸普依司他HDAC抑制剂复发难治多发性骨髓瘤临床试验信息

药物介绍
甲磺酸普依司他是一款差异化、高选择性的HDAC药物

药物作用机制
甲磺酸普依司他为高选择性HDAC抑制剂，通过抑制组蛋白去乙酰化酶，调控肿瘤相关基因表达，诱导多发性骨髓瘤细胞周期阻滞与凋亡，同时改善肿瘤免疫微环境，与泊马度胺、地塞米松联用发挥协同抗肿瘤作用，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

研究基本信息
登记编号：CTR20241633/ZLPM-002-1.0
药物名称：甲磺酸普依司他
适应症：多发性骨髓瘤

用药方案详情
单臂试验组：注射用甲磺酸普依司他+泊马度胺胶囊+醋酸地塞米松片
队列B：28天为一周期，按方案第1、4、15、18天给药

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 满足年龄：≥18岁，且≤75岁，性别不限
✅ 满足既往接受过至少一线系统性抗骨髓瘤治疗，且符合复发或难治定义者
❌ 既往使用过HDAC抑制剂（西达本胺除外）、DAC、HSP90抑制剂或丙戊酸
❌ 排除诊断为不分泌型MM、合并淀粉样变性MM或浆细胞性白血病者

入选标准
1. 参考《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022年修订）》诊断标准诊断为多发性骨髓瘤
2. 既往接受过至少一线系统性抗骨髓瘤治疗，需包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，且符合复发或难治定义者
3. 年龄18-75周岁，男女不限，育龄期受试者应进行有效的避孕措施
4. 具有可测量的M蛋白的多发性骨髓瘤受试者
• 血清M蛋白≥0.5g/dL
• 尿M蛋白≥200mg/24h
• 血清游离轻链比率异常且受累游离轻链水平≥10mg/dL
5. 血液学满足中性粒细胞、血小板、血红蛋白相应标准
6. 肝肾功能检查满足总胆红素、转氨酶、肾小球滤过率相应标准
7. 能够接受并可以使用抗血栓药物
8. ECOG评分0-2级，预计生存期≥12周
9. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书

排除标准
1. 既往使用过HDAC抑制剂（西达本胺除外）、DAC、HSP90抑制剂或丙戊酸抗肿瘤治疗
2. 既往接受标准剂量泊马度胺治疗后疾病进展者
3. 对试验药物成分发生过过敏反应者
4. 诊断为不分泌型MM、合并淀粉样变性MM或浆细胞性白血病者
5. 伴有活动性新发血栓或无法接受抗血栓治疗者
6. 筛选前5年内患有其他恶性肿瘤，符合豁免条件的除外
7. 合并中枢神经系统疾病并需要进行治疗者
8. 周围神经病变≥3级者
9. 合并疾病需长期使用免疫抑制剂或类固醇类药物治疗者
10. 合并活动性传染病，包括乙肝、丙肝、HIV、梅毒活动期
11. 存在严重心功能不全、近期心梗、严重心律失常等心脏异常
12. 首次给药前2周合并严重感染需静脉抗生素治疗者
13. 12个月内接受过异基因造血干细胞移植或存在活动性GVHD
14. 首次给药前4周内参加过其他临床试验者
15. 首次给药前2周内接受过其他抗肿瘤治疗者
16. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至1级或以下者
17. 首次给药前4周内接受重大外科治疗且未完全恢复者
18. 已怀孕的妇女或正在哺乳期的妇女
19. 研究者判断不适合参加试验的其他因素

研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、四川、河南、浙江、广东、山东、湖北、河北、辽宁