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适用人群:
晚期非小细胞肺癌等上皮来源晚期实体瘤一线患者
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用药方案:
BAT8008每2周静滴一次联合BAT1308每2周静滴一次
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开展地区:
天津,吉林,江苏,浙江,山东,河南,湖北,湖南,广东,重庆,四川
药物介绍
BAT8008是靶向TROP-2的ADC药物，搭载拓扑异构酶I抑制剂，具有旁观者效应，稳定性好、脱靶毒性低。BAT1308为抗PD-1单抗，可解除免疫抑制，恢复T细胞杀伤功能，二者联合用于晚期实体瘤治疗。
药物作用机制
BAT8008通过抗体靶向TROP-2，精准释放毒素杀伤肿瘤细胞并产生旁观者效应。BAT1308阻断PD-1通路，激活机体免疫。二者协同增效，提升对晚期实体瘤的抗肿瘤效果。
研究基本信息
登记编号：CTR20251857
药物名称：BAT8008联合BAT1308
适应症：晚期实体瘤
用药方案详情
单臂试验
II期临床研究
患者权益
1. 接受ADC联合PD-1前沿治疗
2. 完善治疗相关检查与评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化疗效与安全评估
5. 享受临床试验相关医疗服务
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0~1分，预期生存期≥12周
✅ 晚期上皮来源实体瘤，一线未接受过免疫治疗
✅ 非小细胞肺癌队列EGFR、ALK阴性
✅ 器官及骨髓功能良好
❌ 既往接受过TROP2-ADC治疗
❌ 有症状脑转移、活动性感染或严重心肺疾病
入选标准
通用入选标准
1. 年龄≥18周岁，性别不限。
2. 自愿签署知情同意书。
3. 病理确诊晚期或转移性上皮来源实体瘤，分三队列。
4. 剂量递增有可评价病灶，扩展期有可测量病灶。
5. ECOG 0~1分。
6. 预期生存期≥12周。
7. 器官及骨髓功能符合要求。
8. 愿意提供肿瘤组织样本。
9. 能配合研究及随访。
10. 育龄期患者同意有效避孕。
排除标准
1. 前4周内参与过其他临床研究。
2. 前14天内接受过放疗或放疗增敏化疗。
3. 前1周内使用过抗肿瘤中草药。
4. 既往治疗毒性＞1级，除外特定情况。
5. 前4周内有重大手术。
6. 既往接受过拓扑异构酶I类Trop2-ADC。
7. 有异体移植史。
8. 原发中枢肿瘤、有症状脑转移或脑膜转移。
9. 近5年有其他活动性恶性肿瘤。
10. 近6个月有严重心血管疾病。
11. 存在严重未控制基础疾病。
12. 患有间质性肺疾病。
13. 活动性自身免疫病，除外特定情况。
14. 活动性结核病。
15. 近期有严重感染。
16. HIV、活动性乙肝、丙肝、梅毒活动期感染。
17. 近6个月新发未控制血栓。
18. 难以控制的浆膜腔积液。
19. 对研究药物成分过敏。
20. 对单抗类药物≥3级过敏史。
21. 精神类或药物滥用史。
22. 妊娠或哺乳期。
23. 研究者判定不适合入组。
研究中心：（全国多中心）
广东、湖南、河南、四川、浙江、吉林、山东、江苏、湖北、天津、重庆
