AK104注射液PD-1/CTLA-4双抗肝癌术后辅助III期临床试验入组信息

药物介绍
肝细胞癌是最常见恶性肿瘤之一，术后复发率高，降低复发是提升疗效关键。AK104开坦尼是PD-1/CTLA-4双特异性抗体，已获批宫颈癌及胃或胃食管结合部腺癌适应症，在晚期肝癌治疗中显示出良好疗效与安全性。

药物作用机制
AK104为PD-1/CTLA-4双特异性抗体，可同时阻断两大免疫抑制通路，激活并增强机体自身抗肿瘤免疫反应，清除微小残留病灶，降低肝细胞癌根治术后复发风险，延长患者无病生存时间。

研究基本信息
登记号CTR20221942
研究药物AK104注射液
适应症高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗

用药方案详情
对照试验VS安慰剂
III期临床研究

患者权益
1. 免费获得研究药物治疗
2. 免费获得试验相关检查与评估
3. 免费获得专业医护团队定期随访
4. 获得规范的术后抗肿瘤辅助治疗
5. 为符合条件患者提供相应补助

入选重点
✅ 年龄18-75周岁，签署知情同意书
✅ 肝细胞癌根治手术或消融后12周内
✅ 肝功能Child-Pugh A级，ECOG 0分
❌ 存在术后高危复发因素，AFP水平达标
❌ 未接受过全身抗肿瘤及局部辅助治疗

入选标准
1. 签署书面知情同意书，遵守方案访视及程序。
2. 年龄≥18岁且≤75岁。
3. 经组织学或细胞学确诊肝细胞癌，适合根治性手术。
4. 筛选期提供要求的新鲜或存档肿瘤组织样本。
5. 随机前12周内接受根治性手术或消融治疗。
6. Child-Pugh评分为A级。
7. ECOG评分为0分。
8. 符合任意一条肝细胞癌术后高危复发因素。
9. AFP水平达标。
10. 存在HBV或HCV感染需接受规律治疗。
11. 具有充分的器官和骨髓功能。
12. 预期寿命超过3个月。

排除标准
1. 含纤维板层、肉瘤样肝癌或胆管癌成分。
2. 既往接受过肝癌全身系统性抗肿瘤治疗。
3. 术后存在肝外转移、病灶残余或复发。
4. 术后接受过TACE辅助治疗。
5. 有肝性脑病病史。
6. 有临床意义的心包积液或需要引流的胸腔积液。
7. 需要临床治疗的腹水。
8. 近期有静脉曲张出血或需要干预治疗。
9. 无法完成增强CT或MRI检查。
10. 既往接受过肝脏局部治疗。
11. 近期使用过抗肿瘤中草药或免疫调节药物。
12. 随机前4周内参与其他临床试验。
13. 同时感染乙肝和丙肝。
14. 近期发生动静脉血栓栓塞事件。
15. 不可控制的高血压。
16. 心功能不全、射血分数低或心律失常。
17. 严重出血倾向、凝血障碍或溶栓治疗中。
18. 近期重大手术或未愈合伤口。
19. 间质性肺疾病。
20. 活动性肺结核。
21. HIV或活动性梅毒感染。
22. 未控制的严重感染。
23. 近期静脉使用抗生素。
24. 活动性自身免疫性疾病。
25. 近期使用糖皮质激素或免疫抑制剂。
26. 近3年内患有其他恶性肿瘤。
27. 器官移植或造血干细胞移植史。
28. 对研究药物或单抗严重过敏。
29. 妊娠或哺乳女性。
30. 药物滥用、酗酒或吸毒史。
31. 精神病史且无法配合。
32. 研究者判断不适宜入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃