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适用人群:
一线奥希替尼进展C797S突变局部晚期或转移性肺腺癌
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用药方案:
单臂试验组口服WSD0922-FU片
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开展地区:
天津,上海,福建,湖北
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
WSD0922-Fu是一款国研的口服小分子、ATP非竞争性、可逆性，具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，针对EGFR及其多种突变体(包括EGFRvIII)具有抑制作用。
药物作用机制
WSD0922-FU片作为第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，以ATP非竞争性、可逆性方式结合靶点，抑制EGFR及其突变体（含C797S、EGFRvIII）活性，阻断下游增殖信号通路，抑制肿瘤细胞生长，同时具备血脑屏障穿透能力，可针对中枢转移病灶发挥作用。
研究基本信息
登记编号：CTR20252651/WS2202
药物名称：WSD0922-FU片
适应症：一线奥希替尼进展、C797S突变肺腺癌
用药方案详情
单臂试验组：WSD0922-FU片
研究阶段：
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄≥18岁的男性或女性
✅ 局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌，不适合根治性手术或放疗
✅ 既往使用一线第三代EGFR TKI(即奥希替尼作为晚期/转移性疾病的一线治疗)持续治疗时影像学疾病进展
✅ 当地实验室使用下一代测序(NGS)对血浆样本或组织活检样本检测确认 C797S突变阳性状态
❌ 软脑膜转移
❌ 已知颅内出血和/或出血体质
入选标准
1. 在任何特定的研究程序、采样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
2. 年龄≥18岁的男性或女性。
3. 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺腺癌。
4. 局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌，不适合根治性手术或放疗。
5. 既往使用一线第三代EGFR TKI(即奥希替尼作为晚期/转移性疾病的一线治疗)持续治疗时影像学疾病进展的证据。此外，可以允许化疗(联合或不联合免疫治疗)作为二线治疗(在奥希替尼治疗前经1-2周期化疗符合方案)。所有受试者都必须在参加研究之前记录最后一次治疗的影像学进展。
6. 已知与EGFR TKI敏感性相关记录的EGFR突变(自首次诊断为NSCLC后的任何时间)。
7. 受试者必须在当地实验室使用下一代测序(NGS)对血浆样本或组织活检样本检测确认C797S突变阳性状态，这些样本是在最近的治疗方案中记录到疾病进展后采集的(无论是第三代EGFR TKI(即奥希替尼)还是化疗)(注意：根据医疗机构标准进行的先前评估的结果也是可以接受的)。除了当地实验室检测外，在最近的治疗方案中记录到疾病进展(无论是第三代EGFR TKI(即奥希替尼)还是化疗)的受试者还必须通过中心实验室液体活检确认肿瘤C797S突变阳性状态(对提供组织进行当地实验室检测的受试者，如果适用，也应收集组织活检样本)。
8. 性能状态：美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-1分，适用于过去2周内没有恶化且最低预期寿命为12周的受试者。
9. 至少应有一个可测量病灶，既往未接受过放疗，并且在研究期间不会被选择进行活检，可以在基线时准确测量为最长直径≥10毫米(淋巴结除外，其短径必须为≥15毫米),使用电子计算机X射线断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)能进行准确重复测量。如果仅存在一个可测量的病灶，只要既往未接受过放疗，就可以接受，并且在基线活检完成后至少14天进行基线肿瘤影像检查。
10. 女性应采取适当的避孕措施，不应母乳喂养，如果有生育能力，则必须在开始给药前进行阴性妊娠检测，或者必须在筛选时满足以下标准之一证明没有生育能力：
• 绝经后定义为年龄超过50岁并且在停止所有外源性激素治疗后闭经至少12个月。
• 如果50岁以下的女性在停止外源性激素治疗后闭经12个月或更长时间，并且黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)水平在该机构的绝经后范围内，则被视为绝经后。
• 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术而非输卵管结扎术进行不可逆手术绝育的记录。
11. 男性受试者应愿意使用物理避孕措施，即避孕套。
12. 需每天服用地塞米松(或等效类固醇)但每天服用剂量稳定不超过2毫克的。在治疗的第1周期期间不应调整类固醇剂量。
排除标准
1. 既往接受过2种以上针对晚期NSCLC的系统治疗。
2. 研究治疗首次给药前8天内接受奥希替尼治疗。
3. 研究治疗首次给药前14天内使用其他抗癌药物或研究药物。
4. 既往接受过WSD0922-FU或其它第4代EGFR TKI治疗。
5. 首次EGFR TKI治疗前6个月内接受过新辅助或辅助化疗。
6. 4周内进行过大手术或大范围放疗。
7. 正在使用或无法停用CYP3A4有效抑制剂或诱导剂。
8. 同时参加其他干预性临床研究。
9. 既往治疗所致不良反应大于CTCAE 1级（特定情况除外）。
10. 有症状性脑部并发症需紧急干预。
11. 存在软脑膜转移。
12. 有严重或不受控制的全身性疾病，包括未控制高血压、活动性出血体质、活动性感染（乙肝、丙肝、HIV）。
13. 有妨碍药物吸收的胃肠道疾病或手术史。
14. 有临床重要的心脏疾病或QTc间期异常。
15. 有间质性肺病病史或活动性ILD。
16. 骨髓储备或器官功能不足。
17. 对WSD0922-FU或同类药物有严重过敏史。
18. 未有效避孕、妊娠或哺乳。
19. 研究者判断不适合参加研究。
20. 存在EGFR T790M、cMet扩增或EGFR 20外显子插入突变。
研究中心：（全国多中心）
上海、湖北、福建、天津
