小分子长效抗癌药JK1201I III期复发广泛期小细胞肺癌临床

药物介绍

JK1201I是聚乙二醇修饰的伊立替康长效创新药，抗肿瘤活性更广、毒性更低，I期及Ib/II期在小细胞肺癌中显示良好疗效与安全性。

药物作用机制

JK1201I为拓扑异构酶I抑制剂，通过聚乙二醇修饰延长半衰期、降低毒性，抑制肿瘤细胞增殖，用于复发广泛期小细胞肺癌二线治疗。

研究基本信息
登记号：CTR20243174
研究药物：JK1201I
适应症：复发或进展的广泛期小细胞肺癌（二线）

用药方案详情
试验类型：对照试验（VS 注射用盐酸托泊替康）
试验阶段：III期

患者权益
1. 免费获得研究药物或对照药物治疗
2. 免费接受研究相关检查与评估
3. 专业肿瘤团队全程随访指导
4. 全国多中心就近参与
5. 按规范获得相应补助

入选重点
✅ 年龄18-70岁，ECOG 0-1分，预期生存期≥12周
✅ 病理确诊小细胞肺癌，一线含铂治疗后≤6个月进展
✅ 至少有一个可测量病灶，器官功能良好
❌ 既往使用过拓扑异构酶I抑制剂
❌ 有症状脑转移、严重心肺疾病及5年内其他恶性肿瘤

入选标准
通用入选标准
1. 年龄18-70周岁，性别不限。
2. 组织学或细胞学确诊小细胞肺癌。
3. 一线含铂方案治疗后≤6个月复发或进展的广泛期患者。
4. 至少有一个RECIST v1.1可测量病灶。
5. ECOG PS评分0~1分。
6. 预期生存期≥12周。
7. 器官及造血功能符合要求。
8. 有生育能力者同意采取有效避孕，育龄女性妊娠试验阴性。
9. 自愿签署知情同意书。

排除标准
1. 对试验药物或辅料严重过敏。
2. 既往使用过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。
3. 既往接受过二线及以上全身抗肿瘤治疗。
4. 首次给药前抗肿瘤治疗未满足洗脱期。
5. 首次给药前使用过CYP3A4或UGT1A1强抑制剂/诱导剂。
6. 首次给药前6个月内有严重胃肠道疾病。
7. 合并脊髓压迫、有症状上腔静脉综合征等。
8. 有症状或未控制稳定的脑转移。
9. 首次给药前6个月内有严重心脑血管疾病。
10. 首次给药前6个月内有严重肺部疾病。
11. 首次给药前5年内有其他恶性肿瘤（已治愈除外）。
12. 需治疗的大量胸水、腹水。
13. 既往治疗毒性未恢复至1级及以下。
14. 首次给药前4周内严重感染。
15. 妊娠或哺乳期女性。
16. 活动性HIV、乙肝、丙肝、梅毒感染。
17. 首次给药前4周内参加其他临床试验。
18. 精神障碍、药物或酒精滥用。
19. 研究者判定不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、云南、陕西