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适用人群:
无驱动基因突变非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌患者
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用药方案:
LK101注射液联合PD-1或PD-L1单抗治疗
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开展地区:
北京,山西
药物介绍
LK101注射液是自主研发的个性化肿瘤新生抗原mRNA-DC疫苗，将编码肿瘤抗原的mRNA转导入树突状细胞，兼具mRNA疫苗与DC疫苗优势，可激活肿瘤特异性免疫应答，早期临床安全性与耐受性良好，多数患者可产生特异性免疫应答并呈现生存获益趋势。
药物作用机制
LK101注射液通过转导患者自体肿瘤突变对应的个性化抗原mRNA至树突状细胞，激活体内肿瘤特异性免疫反应，诱导广谱肿瘤抗原免疫应答，发挥抗肿瘤作用，联合PD-1/PD-L1抑制剂可增强免疫治疗效果，提升抗肿瘤疗效。
研究基本信息
登记编号：
药物名称：LK101注射液联合PD-1单抗或PD-L1单抗
适应症：无驱动基因突变非小细胞肺癌
用药方案详情
平行分组试验
临床研究
患者权益
1. 获得个性化肿瘤疫苗制备与治疗
2. 接受规范联合免疫治疗
3. 完善治疗相关检查与评估
4. 专业医护团队全程随访监测
5. 获得临床试验相关医疗服务
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
✅ 符合对应队列肺癌诊断及治疗史要求
✅ 肿瘤新生抗原筛选合格且器官功能良好
❌ 既往接受过肿瘤疫苗治疗
❌ 存在中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限。
3. 分别符合队列1非小细胞肺癌、队列2广泛期小细胞肺癌、队列3非小细胞肺癌的病理诊断要求。
4. 分别符合对应队列的既往治疗史及治疗线数要求。
5. 预期生存期≥3个月。
6. ECOG体能状态评分为0或1分。
7. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量靶病灶。
8. 肿瘤新生抗原筛选合格。
9. 静脉血管条件或单采结果满足研究要求。
10. 器官功能良好，实验室检查符合要求。
11. 血糖及糖化血红蛋白符合规定标准。
12. 有生殖能力者同意在研究期间及治疗后6个月内采取有效避孕措施。
13. 依从性良好，能够配合研究随访。
排除标准
1. 肿瘤存在小细胞成分。
2. 对疫苗或抗PD-1/PD-L1制剂成分严重过敏或因相关不良反应终止治疗。
3. 既往接受过治疗性肿瘤疫苗产品治疗。
4. 近5年内患有除目标肿瘤外的其他恶性肿瘤，除外已治愈低复发风险肿瘤。
5. 筛选或单采前14天内接受过系统性抗肿瘤治疗或临床研究性治疗。
6. 单采前2周内接受过治疗性放疗且未恢复或存在放射性肺炎。
7. 既往治疗不良反应未恢复至规定等级。
8. 肿瘤压迫重要脏器或大血管。
9. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
10. 存在可能诱发癫痫或颅内占位性疾病。
11. 存在中枢神经系统转移或癌性脑膜炎，不符合稳定标准者不可入组。
12. 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病，除外规定例外情况。
13. 存在未控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。
14. 近6个月内发生重大心脑血管疾病或存在严重心脏功能异常。
15. 既往或目前患有间质性肺炎，除外规定例外情况。
16. 存在全身性治疗控制不佳的活动性感染。
17. HIV、梅毒、丙肝、乙肝相关检测结果阳性。
18. 已知存在活动性肺结核。
19. 筛选或单采前14天内接受过系统性类固醇或其他免疫抑制剂治疗，除外规定例外情况。
20. 筛选前4周内接种过疫苗。
21. 筛选前4周内经历重大手术或外伤。
22. 有精神类药物滥用史或精神障碍史。
23. 接受培美曲塞治疗者无法补充叶酸或B12。
24. 妊娠或哺乳期妇女。
25. 皮肤疾病阻碍疫苗皮内注射者。
26. 研究者判定不适合入组的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、山西
