BC001+VEGFR2+二线+全人单克隆抗体+胃癌临床试验

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

BC001是（ VEGFR2） 全人单克隆抗体

药物作用机制

BC001是靶向VEGFR2的全人单克隆抗体，通过特异性结合血管内皮生长因子受体2，阻断VEGF与受体的结合，抑制肿瘤新生血管的形成与增殖，切断肿瘤的营养供应，从而抑制肿瘤生长与转移，联合紫杉醇发挥协同抗肿瘤作用。

研究基本信息

登记编号：CTR20231207/BC001-03
药物名称：BC001
适应症：二线胃癌

用药方案详情

试验药组：BC001+紫杉醇注射液
对照药组：BC001安慰剂+紫杉醇注射液

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 经过组织病理学或细胞病理学诊断的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者；
✅ 既往接受含铂类和/或氟尿嘧啶类的化疗联合免疫靶向治疗（包括靶向 PD-1、靶向 PD-L1 或 PD-1/PD-L1 双靶向药物）的一线标准治疗后出现疾病进展或不可耐受的毒性。如果辅助或新辅助化疗期间或末次化疗后 6个月内出现疾病进展，则被视为己接受一线治疗。
❌ 排除既往接受过任何以 VEGF 或 VEGFR 为靶点的全身性治疗；既往接受过紫杉醇、多西紫杉醇、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的治疗。
❌ 排除不稳定的脑转，稳定后可；

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 受试者须能理解和自愿签署书面知情同意，并能自愿完成研究程序和随访检查。
2. 年龄 18~75 周岁（包括边界值），男女不限，体重≥40kg，且 BMI≥17。
3. 经过组织病理学或细胞病理学诊断的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，既往接受含铂类和/或氟尿嘧啶类的化疗联合免疫靶向治疗（包括靶向 PD-1、靶向 PD-L1 或 PD-1/PD-L1 双靶向药物）的一线标准治疗后出现疾病进展或不可耐受的毒性。如果辅助或新辅助化疗期间或末次化疗后 6个月内出现疾病进展，则被视为己接受一线治疗。
4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）。
5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1 分。
6. 预期生存期大于 3 个月。
7. 无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果（筛选期检查前 14 天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
• 血液学：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
• 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）（≤5×ULN，若为肝转移受试者），总胆红≤1.5×ULN；
• 肾功能：血肌酐≤1.5×ULN，或当血肌酐>1.5×ULN 时，内生肌酐清除率>50mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；尿常规检测尿蛋白浓度≤1+；如果尿蛋白≥2+，则需进行 24 小时尿蛋白检查，如 24 小时尿蛋白定量＜1.0g，则允许入组；
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
8. 从既往抗肿瘤治疗的不良事件中恢复至基线或≤1 级（除外：脱发和白癜风；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2 级），除外本标准中有具体要求的指标。
9. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者在治疗期间以及末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1. 既往接受过VEGF/VEGFR靶向治疗或紫杉醇类药物全身性治疗；
2. 首次给药前4周内或药物5个半衰期内接受过系统性抗肿瘤治疗或未上市临床研究药物；
3. 患有本研究肿瘤以外的其他恶性肿瘤（治愈且3年未复发、完全切除的皮肤癌或原位癌除外）；
4. 存在有症状、不稳定或需高剂量类固醇控制的中枢神经系统转移；
5. 研究用药前6个月内有胃肠道穿孔/瘘管或穿孔风险，3个月内发生≥3级胃肠道出血，或患有炎性肠病、肠梗阻等；
6. 有任何程度的肝硬化和肝性脑病病史；
7. 存在不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液；
8. 首次给药前4周内有活动性出血、重大外科手术或未愈合伤口/溃疡/骨折；
9. 研究用药前3个月内发生危及生命的出血事件；
10. 研究用药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞等严重血栓栓塞病史，或正接受华法林等抗凝治疗；
11. 正在接受非甾体类抗炎药或抗血小板药物长期治疗（阿司匹林≤325mg/日除外）；
12. 给药前2周内接受系统性皮质激素（>10mg/天强的松或等效剂量）；
13. 首次研究用药前4周内接种过或计划接种活疫苗；
14. 存在未控制的充血性心力衰竭、肺动脉高压、心绞痛、心肌梗塞、卒中、未控制高血压、严重心律失常等心脑血管疾病；
15. 存在严重心、肾、神经、肝、内分泌、血液系统疾病，器官移植史，或需要治疗的间质性肺病/肺纤维化；
16. 患有HIV、活动性乙肝/丙肝、活动性肺结核、梅毒等感染性疾病，或需要全身性治疗的活动性感染；
17. 患有需要治疗的免疫系统疾病或精神疾病；
18. 已知对抗体类重组蛋白药物、紫杉醇及其辅料成分过敏；
19. 已知有酒精和/或药物依赖者；
20. 血妊娠试验阳性或哺乳期女性受试者；

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、云南、甘肃、宁夏、新疆