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适用人群:
第二代ALK-TKI耐药的ALK融合突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌
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用药方案:
TL139胶囊口服，每日2次，21天为1周期
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开展地区:
北京,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,重庆,四川
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
TL139是一款新一代NTRK/ROS1/ALK多靶点抑制剂
药物作用机制
TL139作为新一代NTRK/ROS1/ALK多靶点抑制剂，可同时抑制ALK、ROS1及NTRK激酶活性，针对第二代ALK-TKI耐药的ALK融合突变非小细胞肺癌，阻断肿瘤细胞信号传导以抑制增殖，实现多靶点协同抗肿瘤作用。
研究基本信息
登记编号：CTR20202551/TL-TRI-202001
药物名称：TL139胶囊
适应症：携带ALK融合突变的第二代ALK-TKI耐药的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
用药方案详情
单臂试验：TL139胶囊，口服，每日2次，21天为1周期
研究阶段：Ⅱ期临床研究
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄≥18周岁，性别不限。
✅ 满足携带ALK融合突变的第二代ALK-TKI耐药的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
✅ 满足ALK融合突变且不伴有其他驱动基因。
✅ 满足提供第二代ALK-TKI治疗进展后的新鲜组织给项目组复测。
❌ 排除使用过恩沙替尼、洛拉替尼及基衍生物。
❌ 排除脑膜转移、不稳定的脑转移。
❌ 排除广泛播散性、双侧或存在3/4级间质性纤维化或间质性肺疾病病史。
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18周岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性NTRK1/2/3、ROS1或ALK阳性肿瘤患者，已通过NGS或核酸类诊断检测方法确认靶点状态。
3. 至少有1处根据RECISTv1.1确定的可测量且既往未接受过放疗的颅外靶病变，CNS转移需符合无症状或治疗后稳定的特定条件。
4. 受试者应存在ALK阳性且既往接受过≤2种ALK抑制剂治疗的情况。
5. 既往接受ALK抑制剂治疗的患者必须完成治疗≥5个半衰期。
6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分：0-1。
7. 有充分的骨髓、胰腺、肝脏、肾脏和凝血功能。
8. 既往放疗和化疗的急性影响恢复至基线或CTCAE级别1（无安全风险的AE除外）。
9. 有生育能力的受试者同意在试验期间和末次用药后采取可靠避孕措施，育龄期女性妊娠检查阴性。
10. 签署书面知情同意书，愿意遵循试验治疗方案和访视计划。
11. 愿意并能够遵循研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。
排除标准
1. 入组前全身抗癌化疗结束时间短于5个药物半衰期。
2. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1等免疫检查点途径的抗体或药物治疗。
3. 入组前4周内接受大手术（小手术除外）。
4. 入组前2周内接受放疗（姑息放疗、立体定向放疗、全脑放疗需满足特定洗脱期）。
5. 脊髓压迫且未达到疼痛控制及神经系统功能完全恢复。
6. 胃肠道异常，包括不能口服药物、影响吸收的手术、活动性炎症性胃肠道疾病等。
7. 对研究药物或制剂成分有重度超敏反应。
8. 有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括HBV、HCV、HIV相关疾病。
9. 有临床意义的心血管疾病，包括脑血管意外、心肌梗死、心衰、心律失常、QTc延长、LVEF＜50%等。
10. 入组前一个月有急性胰腺炎易感特征。
11. 广泛播散性、双侧或3/4级间质性纤维化或间质性肺疾病病史。
12. 过去3年内有活动性恶性肿瘤（特定已治愈肿瘤除外）。
13. 给药前12天内伴随使用强CYP3A抑制剂、强诱导剂或治疗指数窄的P-gp底物。
14. 无法停止伴随使用治疗指数窄的CYP3A底物。
15. 存在可能增加研究风险或干扰结果判读的严重医学或精神疾病。
16. 入组前2周内或研究期间参加其他研究性药物研究。
17. 有其他严重系统性疾病史，经研究者判断不适合入组。
18. 已知有酒精或药物依赖。
研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、黑龙江
