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适用人群:
标准治疗失败或不耐受的晚期/转移性实体瘤二线患者
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用药方案:
HRS-4508片口服给药，每日2次，多剂量组探索
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,四川
药物介绍
HRS-4508是恒瑞医药自主研发的新型不可逆HER2抑制剂，对HER2野生型和突变型均有广泛活性，且不抑制EGFR野生型，靶向性更强。
药物作用机制
HRS-4508通过不可逆结合HER2激酶结构域，阻断下游增殖信号传导，抑制肿瘤细胞生长，用于标准治疗失败的晚期实体瘤治疗。
研究基本信息
登记号：CTR20243481
研究药物：HRS-4508片
适应症：晚期或转移性实体瘤（二线）
用药方案详情
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期
患者权益
1. 免费获得研究药物治疗
2. 免费接受研究相关检查与评估
3. 专业肿瘤团队全程随访指导
4. 全国多中心就近参与
5. 按规范获得相应补助
入选重点
✅ 年龄18-75周岁，ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
✅ 病理确诊晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受
✅ 至少有一处可测量或可评估病灶，器官功能正常
❌ 活动性中枢神经系统转移、严重心脑血管疾病
❌ 近3年内患有其他恶性肿瘤（已治愈除外）
入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 年龄18-75周岁，性别不限。
3. 病理确诊晚期或转移性实体瘤，标准治疗无效、无标准方案或不耐受。
4. 至少有一处RECIST 1.1可评估或可测量病灶。
5. ECOG体力状况评分0~1分。
6. 预期生存期≥3个月。
7. 重要器官及骨髓功能符合方案要求。
8. 育龄女性妊娠试验阴性，非哺乳期，同意采取有效避孕。
排除标准
1. 存在活动性中枢神经系统转移、脑膜转移等。
2. 有无法控制的肿瘤相关疼痛。
3. 首次用药前3年内有其他恶性肿瘤（已治愈除外）。
4. 有严重心脑血管疾病。
5. 首次用药前28天内LVEF＜50％。
6. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史。
7. 近3个月有显著出血或近1个月明显咯血。
8. 有无法控制的胸、腹、心包积液。
9. 已知或可疑间质性肺炎或严重肺部疾病。
10. 首次用药前4周内有重度感染。
11. 免疫缺陷、活动性乙肝、丙肝或HIV感染。
12. 活动性肺结核或未正规治疗的既往肺结核病史。
13. 既往治疗毒性未恢复至CTCAE≤1级。
14. 妊娠或哺乳期女性。
15. 对研究药物或其成分过敏。
16. 研究者判定不适合入组的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川
