HLX43抗PD-L1 ADC经治实体瘤非小细胞肺癌临床试验

药物介绍
HLX43(抗PD-L1的ADC)

药物作用机制
HLX43作为抗PD-L1抗体药物偶联物（ADC），通过抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面PD-L1，阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同时携带的细胞毒性药物精准释放至肿瘤细胞内，发挥靶向杀伤作用，实现免疫治疗与化疗的协同抗肿瘤效果。

研究基本信息
登记编号：HLX43-FIH101
药物名称：HLX43
适应症：目前筛选经标准治疗及多西他赛治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）

用药方案详情
单臂试验组:HLX43 (静脉输注,每3周一次)
研究阶段：Ⅰ期临床研究

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 满足年龄≥ 18 周岁，且≤75 周岁，性别不限
✅ 入组经组织学或细胞学确认的，经标准治疗及多西他赛治疗失败的晚期/转移性 NSCLC 患者
✅ 无症状或经研究者判断属于稳定的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎患者可以入组
❌ 排除肝转移患者

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 试验前充分了解试验内容，签署知情同意书，自愿参加并能按方案完成研究。
2. 签署 ICF 时年龄≥ 18 周岁，且≤75 周岁，性别不限。
3. Ia期入组经标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移恶性实体肿瘤患者；Ib期队列1、3入组经标准治疗及多西他赛治疗失败的晚期/转移性 NSCLC 患者，队列2入组经一线含铂化疗失败的晚期/转移性 TC 患者。
4. 首次用药前 4 周内，根据 RECIST 1.1 标准，至少具有一个可测量病灶。
5. 首次用药前 7 天，ECOG 体力评分 0-1 分。
6. 预期生存期超过 3 个月。
7. 首次研究药物给药前与既往治疗间隔满足要求，且治疗引起的 AE 恢复至 CTCAE v5.0 ≤1 级（除外脱发）。
8. 受试者同意提供存档肿瘤组织标本或进行活检采集肿瘤组织以进行 PDL1 表达检测。
9. 研究用药首次用药前 7 天内实验室检查证实有充分的器官功能。
10. 肝细胞癌患者的 Child-Pugh 的评分必须为 A。
11. 具有生育能力的受试者同意在试验期间及末次给药后至少 6 个月内采用高效避孕方法，育龄女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 首次用药前两年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外）。
2. 既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件。
3. 有(非感染性)间质性肺疾病病史，需要使用类固醇，或目前有 ILD，或筛查时不能排除可疑 ILD。
4. 已知对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏。
5. 首次用药前 2 周内，存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病。
6. 存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，如心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常、高血压等。
7. 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
8. 存在已知活动性或可疑自身免疫病（特定替代治疗控制者除外）。
9. 首次给药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（特定情况除外）。
10. 首次用药前 2 周内使用过 CYP2D6 或 CYP3A 的强效抑制剂或强效诱导剂。
11. 患有活动性肺结核。
12. 有免疫缺陷病史，HIV 阳性，或有器官移植史。
13. 有活动性 HBV、HCV 感染或共感染者（特定检测结果阴性者除外）。
14. 首次给药前 28 天内接种过活疫苗。
15. 妊娠期或哺乳期女性。
16. 研究者认为存在不适合参加本临床研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、湖南、广东、山西、上海、福建、河南、江苏、山东、吉林、安徽、陕西