TQB2922 EGFR c-Met 双特异性抗体 经治 结直肠癌临床试验入组信息与条件

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

TQB2922 是EGFR/c-Met 双特异性抗体。

药物作用机制

TQB2922是EGFR/c-Met双特异性抗体，可同时靶向并阻断肿瘤细胞表面的EGFR和c-Met两个靶点，抑制肿瘤细胞的增殖、侵袭与转移，用于RAS/BRAF野生型经治结直肠癌的治疗。

研究基本信息

登记编号：CTR20252141/TQB2922-Ib/II-01
药物名称：TQB2922
适应症：结直肠癌

用药方案详情

Ib期：单药及TQB2922(1200mg,1600mg)+TAS-102
II期：
队列一：TQB2922+TAS-102
队列二：TQB2922+TAS-102+贝伐珠单抗

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 满足18岁≤年龄＜75岁，ECOG 0~1分；
✅ 满足RAS/BRAF野生型CRC；
✅ 满足经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败；
✅ 满足既往经过西妥昔单抗或贝伐珠单抗治疗；
❌ 排除既往用过TAS102；
❌ 排除既往确认为 MSI-H/dMMR 的患者；
❌ 排除最近一次治疗使用过西妥昔；
❌ 排除既往使用过EGFR/c-Met双抗(含ADC)药物。

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好;
2. 年龄:18-75周岁(签署知情同意书时，含边界);
3. ECOG评分：0-1分;
4. 预计生存期超过3个月;
5. 经病理组织学/细胞学检查确诊的不可切除局部晚期或转移性结直肠癌(UICC/AJCC结直肠癌TNM分期系统(2017年第8版));
6. 既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗后疾病进展或无法耐受，并经过西妥昔单抗或贝伐珠单抗治疗;
7. 基因检测显示RAS(包括KRAS和NRAS)和BRAF均野生型的患者(最好有新鲜穿刺标本);
8. 根据RECIST1.1标准至少存在1个可测量病灶;
9. 实验室检查符合下列标准(检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正):
a) 血红蛋白(HGB)>90g/L;
b) 中性粒细胞绝对值(NEUT)>1.5x109/L;
c) 血小板计数(PLT)≥100x109/L。
d) 总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN)(Gilbert综合症受试者，≤3xULN)；
e) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)<3.0xULN，若伴肝转移，则ALT和AST≤5.0xULN;
f) 血清肌酐(CR)≤1.5xULN或肌酐清除率(CCR)≥50mL/min[应用标准的Cockcroft-Gault公式];
g) 血清白蛋白>30g/dL。
h) 凝血功能需符合以下标准:凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)≤1.5xULN(未接受过抗凝治疗)。
i) 促甲状腺激素(TSH)≤ULN;如果异常应考察T3和T4水平(如中心无T3、T4可用FT3、FT4代替)，水平正常则可以入选;
j) 心脏彩超评估:左室射血分数(LVEF)>50%;
10. 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施;在研究入组前的7天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

排除标准

1. 既往已经IHC、NGS或PCR确认为MSI-H/dMMR的患者;
2. 存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等);
3. 首次用药前28天内存在活动性炎性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩病);
4. 首次用药前2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤(特定已治愈肿瘤除外);
5. 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变;
6. 首次用药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤;
7. 存在长期未治愈的伤口或骨折;
8. 首次用药前6个月内发生过脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞;
9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
10. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括控制不佳的高血压、严重心脏疾病、活动性感染、活动性肝炎、间质性肺病、免疫缺陷、控制不佳的糖尿病、活动性梅毒感染;
11. 已知患有肿瘤相关的脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周;
12. 影像学提示肿瘤侵犯大血管或经研究者判断研究期间极有可能发生肿瘤破裂或侵袭重要血管而导致致命大出血者;
13. 未能控制需反复引流的浆膜腔积液;
14. 首次用药前2周内进行过局部放疗或4周内针对骨转移进行过>30%的骨髓照射放疗;
15. 首次用药前4周内曾接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗者，或仍处于药物5个半衰期内的受试者;
16. 既往使用过EGFR/c-Met双抗(含ADC)药物;
17. 研究治疗前1周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗;
18. 首次用药前2周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种;
19. 既往不明原因的严重过敏史，已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用TQB2922或药物制剂中的辅料过敏;
20. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

研究中心：（全国多中心）
北京、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、陕西