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适用人群:
KRAS G12D突变晚期实体瘤二线及以上患者
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用药方案:
RNK08954片口服每日一次3周一周期
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开展地区:
天津,上海,浙江,安徽,山东,河南,湖北,湖南,贵州
药物介绍
KRAS为实体瘤常见癌基因，KRAS G12D突变多见于胰腺癌、结直肠癌及非小细胞肺癌。RNK08954片是口服KRAS G12D突变抑制剂，拟用于治疗KRAS G12D突变晚期实体肿瘤。
药物作用机制
RNK08954片特异性靶向抑制KRAS G12D突变蛋白，阻断下游增殖信号通路，抑制肿瘤细胞生长与存活，对KRAS G12D突变肿瘤具有精准抑制作用，为标准治疗失败患者提供新的治疗选择。
研究基本信息
登记编号：CTR20243722
药物名称：RNK08954片
适应症：KRAS G12D突变晚期实体瘤
用药方案详情
单臂试验组
I期临床研究
患者权益
1. 获得规范的临床试验相关检查
2. 接受研究药物治疗
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化病情评估与指导
5. 享受临床试验相关医疗观察
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0~1分
✅ 携带KRAS G12D突变晚期实体瘤
✅ 至少有一个可测量病灶
❌ 既往使用过KRAS G12D或泛KRAS抑制剂
❌ 存在中枢神经系统转移肿瘤
入选标准
通用入选标准
1. 充分理解并自愿签署ICF，能遵守研究相关程序。
2. 年龄18周岁及以上，性别不限。
3. 经基因检测携带KRAS G12D突变，标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤。
4. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
5. ECOG体能状态评分0~1分。
6. 预计生存期不少于3个月。
7. 血液及终末器官功能符合要求。
8. 有生育能力者同意采取有效避孕措施，女性妊娠检查阴性。
排除标准
1. 患有原发性或继发性中枢神经系统转移肿瘤。
2. 近2年内有除目标肿瘤外的其他恶性肿瘤病史。
3. 存在严重未控制的心脑血管疾病。
4. 既往接受过KRAS G12D抑制剂或泛KRAS抑制剂治疗。
5. 首次给药前4周内有重大手术或显著外伤。
6. 首次给药前4周有未愈合严重伤口、溃疡或骨折。
7. 首次给药前4周发生严重感染或2周内存在活动性全身感染。
8. 有活动性肺结核感染病史。
9. 乙肝、丙肝病毒活动期感染者。
10. 已知感染HIV或活动性梅毒。
11. 服用可能产生相互作用的药物。
12. 无法口服药物或存在严重胃肠道疾病。
13. 有精神类药物滥用或吸毒史。
14. 存在严重心理或精神异常。
15. 对试验药物成分过敏或严重过敏体质。
16. 研究者判定不适合入组的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
上海、天津、安徽、山东、河南、湖北、湖南、贵州、浙江
