奈拉替尼 EGFR罕见突变非小细胞肺癌II期临床试验

药物介绍
中文通用名：奈拉替尼，用于治疗EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子S768I及21外显子L861Q突变）的晚期非小细胞肺癌患者。

药物作用机制
奈拉替尼是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过选择性抑制EGFR罕见突变的激酶活性，阻断肿瘤细胞的增殖和存活信号，发挥抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：II期
试验名称：适用于EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子S768I及21外显子L861Q突变）的晚期非小细胞肺癌患者的II期临床研究
适应症：适用于EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子S768I及21外显子L861Q突变）的晚期非小细胞肺癌患者

用药方案详情
试验组：马来酸来拉昔替尼，口服给药。
研究阶段：II期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌，EGFR罕见突变
✅ ECOG体能状态评分0-1分，至少有1个可测量病灶
❌ 排除既往接受过EGFR TKI抑制剂治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
1. 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书（ICF）。
2. 年龄≥18岁，性别不限。
3. 经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌，且经中心实验室确认EGFR罕见突变。
4. 至少有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分。
6. 预计生存期≥12周。
7. 器官功能检查符合以下要求：
• 骨髓：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
• 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；
• 肾功能：肌酐清除率≥50mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
8. 既往治疗引起的毒性反应已恢复至≤1级（神经毒性除外）。
9. 入组前≤6个月内的妊娠试验为阴性。
10. 有生育能力的患者同意在治疗期间及治疗结束后至少6个月内采取有效避孕措施。
11. 能建立稳定的静脉通路，无静脉输注禁忌症。
12. 患者或其法定监护人能理解并签署知情同意书。

排除标准
1. 入组前3年内有其他恶性肿瘤病史（除已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌外）。
2. 有症状的中枢神经系统转移，或既往有中枢神经系统转移病史且未接受规范治疗。
3. 入组前2周内接受过化疗、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
4. 既往接受过EGFR TKI抑制剂治疗。
5. 有严重出血倾向或凝血功能障碍，或入组前7天内接受过抗凝或抗血小板治疗。
6. 有活动性感染，包括乙肝、丙肝、HIV、梅毒等病毒感染，或入组前4周内有严重感染住院史。
7. 已知对试验药物或其辅料过敏。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 入组前4周内接受过大型手术，或计划在治疗期间接受大型手术。
10. 有严重精神疾病或药物滥用史。
11. 未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或有临床意义的心律失常、心力衰竭等心脏疾病。
12. 入组前6个月内有心肌梗死、严重心律失常、心力衰竭等心血管事件。
13. 有临床意义的自身免疫性疾病，或需要长期使用免疫抑制剂（如泼尼松＞10mg/天或等效剂量）治疗。
14. 入组前2周内接受过糖皮质激素（＞10mg/天等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。
15. 经研究者评估，存在其他不适合参加本研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、广东、黑龙江、河南、湖南、吉林、山东、云南