注射用TQB2102 HER2 经治 抗体偶联药物 晚期结直肠癌临床试验入组信息与条件

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

注射用TQB2102是靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC）

药物作用机制

注射用TQB2102是靶向HER2的抗体偶联药物，可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2受体，通过内吞作用进入细胞后释放细胞毒性药物，精准杀伤HER2 IHC3+的结直肠癌细胞，同时减少对正常组织的损伤，实现靶向抗肿瘤治疗。

研究基本信息

登记编号：TQB2102-Ⅲ-03/CTR20260191
药物名称：注射用 TQB2102
适应症：经治HER2 IHC3+晚期结直肠癌

用药方案详情

试验组：注射用TQB2102
对照组：研究者选择的治疗方案（TAS-102片、呋喹替尼或瑞戈非尼片）

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 满足18岁≤年龄≤75岁，男女不限；
✅ 满足经组织学或细胞学确诊的晚期结直肠癌；
✅ 满足中心实验室确认的HER2 IHC 3+；
✅ 满足既往至少经过2线标准治疗失败，包含经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类系统治疗失败；
❌ 排除既往接受过抗HER2-ADC的药物治疗；
❌ 排除首次用药前1个月内有临床显著的肿瘤出血或穿孔，或任何出血事件≥CTCAE v5.0 3级的受试者，或患有出血、凝血性疾病正在使用华法林、阿司匹林或其他抗血小板凝集药物（维持剂量除外：阿司匹林≤100mg/d，氯吡格雷≤75mg/d）的受试者，或存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的受试者。

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2. 18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）；
3. 经组织学或细胞学确诊的晚期结直肠癌受试者；
4. 受试者在肿瘤组织中证实HER2 IHC3+，结果来自于申办方指定的中心实验室的检测结果；
5. 受试者必须能够提供足量的合格肿瘤标本（新鲜或者3年内采集的存档样本原发灶或者转移灶标本），以用于中心实验室HER2状态检测；
6. 既往至少经过2线标准治疗失败（定义为末次标准治疗期间或末次治疗后3个月内出现疾病进展或毒性不耐受）的晚期结直肠癌；
7. ECOG评分0~1分；
8. 预期生存大于12周；
9. 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；
10. 试验室检查符合以下标准： 1） 血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL； 注：允许输注红细胞。允许受试者在研究开始前4周内接受不超过2个单位的红细胞以达到以上标准。 2）中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L； 3） 血小板计数（PLT）≥100×109/L； 4）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 (ULN) （不适用于Gilbert综合征）； 5）丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5 ×ULN，若伴肝转移，则ALT和AST≤5 ×ULN； 6） 肌酐清除率≥60 mL/min，按修订后的Cockroft-Gault公式计算，见附录5； 7） 尿常规检测尿蛋白浓度≤1+；如果尿蛋白≥2+，则需7天内进行24小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白＜1g 时方可入选； 8） 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗），对于接受抗凝治疗的受试者，INR应＜3.0或在抗凝治疗的目标范围内（如适用）（对于接受抗凝治疗的受试者，应使用INR代替凝血酶原时间）； 9） 促甲状腺激素（TSH）≤ULN；如果异常应考察T3和T4水平（如中心无T3、T4可用FT3、FT4代替），水平正常则可以入选； 10） 受试者处于电解质平衡状态，血清钾浓度及血清镁浓度处于CTCAE v5.0≤1级（注：可以采用适当补充电解质的支持治疗用于达到电解质平衡状态）；
11. 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。

排除标准

1. 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤（特定治愈情况除外）；
2. 存在影响静脉注射、静脉采血或口服药物的疾病；
3. 既往治疗不良反应未恢复至CTCAEv5.0≤1级（特定情况除外）；
4. 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究期间需接受重大手术；
5. 首次用药前1个月内有临床显著的肿瘤出血或穿孔，或存在出血、凝血性疾病及使用相关药物（维持剂量除外）；
6. 首次用药前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件；
7. 患有重大心血管疾病；
8. 肝硬化失代偿期和肝性脑病病史；
9. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者；
10. 需要治疗的活动性梅毒感染者；
11. 有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺疾病或4周内因活动性感染住院治疗；
12. 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；
13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
14. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或器官移植史者；
15. 已知会对任何研究药物或其辅料产生过敏反应或超敏反应；
16. 既往接受过抗HER2-ADC的药物治疗；
17. 首次给药前4周或5个半衰期内接受过任何抗癌疗法或试验性药物治疗；
18. 怀孕或哺乳的受试者；
19. 研究治疗开始前28天内减毒活疫苗、7天内灭活疫苗接种史或计划接种；
20. 经研究者判断存在严重危害安全或影响完成研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、新疆