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适用人群:
PD-L1 TPS≥50%、无EGFR/ALK/ROS1突变的晚期非小细胞肺癌一线患者
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用药方案:
MK-2870 4mg/kg 每2周静滴 + 帕博利珠单抗 400mg 每6周静滴
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开展地区:
北京,河北,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,四川,云南
药物介绍
MK-2870（芦康沙妥珠单抗，SKB264）是全球首个肺癌获批的TROP-2靶向ADC药物，帕博利珠单抗为PD-1抑制剂；二者联合用于一线治疗PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌，机制互补，疗效更强。
药物作用机制
MK-2870精准靶向TROP-2杀伤肿瘤细胞，帕博利珠单抗激活免疫T细胞，双药协同提升抗肿瘤效果。
研究基本信息
登记号：CTR20241031
药物名称：注射用MK-2870联合帕博利珠单抗
适应症：PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌（一线）
用药方案详情
对照试验（VS 帕博利珠单抗单药）
III期临床研究
患者权益
1. 接受TROP-2 ADC+免疫一线联合治疗
2. 完善治疗相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床试验相关医疗服务
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0~1分，预期生存期≥3个月
✅ 病理确诊IV期非小细胞肺癌，无EGFR/ALK/ROS1突变
✅ PD-L1 TPS≥50%，有可测量病灶
✅ 既往未接受过晚期全身抗肿瘤治疗
❌ 既往用过TROP-2 ADC、拓扑异构酶I ADC、免疫检查点抑制剂
❌ 活动性脑转移、间质性肺病、自身免疫病、妊娠哺乳期
入选标准
通用入选标准
1. 经组织学或细胞学确诊IV期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌。
2. 无EGFR敏感突变、ALK/ROS1重排（鳞癌无需检测）。
3. 中心实验室确认PD-L1 TPS≥50%。
4. 年龄≥18周岁，性别不限。
5. 同意避孕，女性未妊娠未哺乳。
6. 签署书面知情同意书。
7. 有符合RECIST 1.1可测量病灶。
8. 可提供存档或新肿瘤组织样本。
9. ECOG 0~1分。
10. HIV、HBV、HCV满足控制标准可入组。
11. 既往治疗不良反应恢复至≤1级。
12. 器官功能充分。
排除标准
1. 小细胞肺癌或含小细胞成分混合癌。
2. ≥2级周围神经病变。
3. 重度干眼、角膜疾病史。
4. 活动性炎症性肠病病史。
5. 近6个月未控制严重心脑血管疾病。
6. 既往接受过晚期系统性抗肿瘤治疗。
7. 既往使用过抗PD-1/PD-L1等免疫药物（辅助/新辅助除外）。
8. 近4周内接受过系统性抗肿瘤或试验药物。
9. 近6个月肺部放疗＞30Gy。
10. 需要使用强效CYP3A4抑制剂/诱导剂。
11. 近2周内放疗或需激素治疗的放疗毒性。
12. 近30天接种活/减毒活疫苗。
13. 既往接受过TROP-2 ADC或含拓扑异构酶I抑制剂的ADC。
14. 近4周内使用试验药物/器械。
15. 免疫缺陷或长期全身激素治疗。
16. 近3年需要治疗的其他恶性肿瘤。
17. 活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
18. 对研究药物或辅料过敏。
19. 近2年活动性自身免疫病。
20. 间质性肺病/非感染性肺炎需激素治疗。
21. 活动性感染需系统治疗。
22. 活动性乙肝+丙肝合并感染。
23. HIV合并卡波西肉瘤或多中心Castleman病。
24. 精神疾病或药物滥用。
25. 异体移植史。
26. 大手术未充分恢复。
研究中心：（全国多中心）
江苏、江西、四川、北京、黑龙江、浙江、福建、吉林、湖北、湖南、河北、云南、山东、安徽、广东、上海、河南
