Vepugratinib联合帕博利珠单抗治疗FGRFR3变异 一线尿路上皮癌III期临床试验

药物介绍
中文通用名：Vepugratinib，剂型为注射剂，联合EV和帕博利珠单抗用于治疗携带FGRFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌

药物作用机制
Vepugratinib通过靶向FGRFR3通路，抑制肿瘤细胞增殖和转移；联合EV和帕博利珠单抗，在携带FGRFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌中发挥协同抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：III期
试验名称：一项在携带FGRFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人初治患者中评价Vebegrastim联合帕博利珠单抗和帕博利珠单抗单药治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
适应症：尿路上皮癌

用药方案详情
试验组：EV+帕博利珠单抗+Vebegrastim，对照组：EV+帕博利珠单抗+安慰剂
研究阶段：III期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的携带FGRFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往接受过免疫治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的携带FGRFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌
3. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
4. ECOG体能状态评分为0或1分
5. 预期生存期≥3个月
6. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 既往接受过免疫治疗
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或需要全身激素治疗的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、重庆、广东、广西、黑龙江、湖北、湖南、吉林、江苏、上海、四川、天津、浙江、辽宁