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适用人群:
KRAS G12C突变局部晚期或转移性实体瘤患者
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用药方案:
GH21胶囊口服联合D-1553片口服，4周一个周期
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开展地区:
北京,黑龙江,上海,江苏,浙江,福建,山东,河南,湖北,湖南,广东,四川,贵州,云南
药物介绍
GH21是高选择性SHP2抑制剂，脱靶风险低、口服生物利用度高。D-1553是已上市KRAS G12C抑制剂，二者联合在KRAS G12C突变肿瘤中显示强效协同抗肿瘤效果，安全性良好。
药物作用机制
GH21抑制SHP2将RAS锁定在失活构象，增强KRAS G12C抑制剂结合效果。D-1553不可逆结合KRAS G12C使其失活，双重阻断信号通路，协同抑制肿瘤增殖。
研究基本信息
登记编号：CTR20242406
药物名称：GH21胶囊联合D-1553片
适应症：KRAS G12C突变实体瘤
用药方案详情
单臂试验
Ib/II期临床研究
患者权益
1. 接受SHP2抑制剂联合KRAS G12C抑制剂靶向治疗
2. 完善治疗相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床试验相关医疗服务
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0~1分，预期生存期≥3个月
✅ 病理确诊KRAS G12C突变局部晚期或转移性实体瘤
✅ 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
✅ 器官功能良好，育龄期患者同意有效避孕
❌ 存在活动性脑转移、未控制的胸腔/心包积液
❌ 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染
入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 年龄≥18周岁，性别不限。
3. Ib期：KRAS G12C突变实体瘤，标准治疗失败或不耐受。
4. II期分三队列：初治非小细胞肺癌、初治实体瘤、经KRAS G12C抑制剂治疗后实体瘤。
5. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
6. 预期生存期≥3个月。
7. ECOG体力评分0~1分。
8. 器官功能充足。
9. 育龄期男女同意在研究期间及停药后6个月内避孕。
排除标准
1. 近期内接受过化疗、靶向、放疗等抗肿瘤治疗且未达洗脱期。
2. 前4周内使用过未上市临床研究药物。
3. 前4周内接受过重大手术或有显著外伤。
4. 近期使用过CYP3A4或P-gp强抑制剂/诱导剂。
5. 存在严重心脏疾病、心功能不全、QTc间期异常或控制不良高血压。
6. 吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病。
7. 未控制的胸腔积液、心包积液或反复腹水。
8. 活动性或不符合稳定标准的脑转移。
9. 近6个月内有间质性肺炎或活动性间质性肺病。
10. 近6个月内发生动静脉血栓事件。
11. 近5年内有其他恶性肿瘤病史，除外已治愈低复发肿瘤。
12. 对试验药物或辅料过敏。
13. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染。
14. 前28天内存在需要治疗的活动性感染。
15. 前28天内处于活动期自身免疫疾病。
16. 既往治疗毒性未恢复至≤1级，除外特定情况。
17. 妊娠或哺乳期妇女。
18. 研究者判定不适合入组的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
上海、北京、广东、湖北、浙江、福建、贵州、河南、黑龙江、江苏、四川、山东、云南、湖南
