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适用人群:
局部晚期或转移性非小细胞肺癌二线及以上治疗失败患者
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用药方案:
依沃西单抗联合多西他赛对照安慰剂联合多西他赛
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,内蒙古,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,贵州,云南,陕西,甘肃
药物介绍
AK112（商品名：依达方®，通用名：依沃西单抗/Ivonescimab）是一款PD-1/VEGF双特异性抗体，2024年5月获批用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，2025年4月新适应症获批单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期非小细胞肺癌。
药物作用机制
依沃西单抗可同时阻断PD-1与PD-L1、PD-L2结合以及VEGF与VEGF受体结合，双重抑制免疫抑制与血管生成通路，相比单药或联合疗法更高效阻断两条通路，增强抗肿瘤免疫与抑瘤效果，用于非小细胞肺癌治疗。
研究基本信息
登记号：CTR20251831
研究药物：AK112注射液联合多西他赛
适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：对照试验（VS 安慰剂联合多西他赛）
试验阶段：III期
患者权益
1. 免费获得研究药物治疗
2. 免费获得方案规定的相关检查
3. 获得专业医护人员监测与指导
4. 便捷的全国多中心就诊渠道
5. 按照临床试验规范获得相应补助
入选重点
✅ 年龄≥18周岁且≤75周岁，ECOG 0-1分
✅ 组织学或细胞学证实局部晚期或转移性NSCLC
✅ 既往含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗失败
❌ 存在小细胞肺癌成分或驱动基因阳性适合靶向治疗
❌ 有活动性中枢神经系统转移及相关症状
入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 随机时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。
3. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
4. 预期生存期≥3个月。
5. 组织学或细胞学证实的，不能行根治性治疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）、转移性（IV期）NSCLC。
6. 非鳞状NSCLC需提供EGFR、ALK和ROS1检测报告；鳞状NSCLC既往未知视为阴性。
7. 既往接受过系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败，有明确影像学进展证据。
8. 根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。
9. 需提供诊断为局部晚期或转移性NSCLC时或之后的肿瘤组织样本。
10. 良好的器官功能。
11. 具有生育能力的女性受试者、未绝育的男性受试者必须避孕。
12. 受试者愿意且能够遵守研究各项要求。
排除标准
1. 组织学或细胞病理学证实存在小细胞肺癌。
2. 诊断为EGFR敏感突变、ALK基因融合或ROS1重排的非小细胞肺癌。
3. 已知MET 14外显子跳跃突变、RET重排或其他驱动基因改变且靶向治疗已获批为后线标准治疗。
4. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或患有软脑膜疾病。
5. 存在活动性中枢神经系统转移。
6. 既往接受过除PD-1/L1抑制剂以外的其他免疫治疗。
7. 既往接受过多西他赛治疗。
8. 随机前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
9. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
10. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
11. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
12. 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史。
13. 当前存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
14. 存在免疫缺陷病史或HIV抗体检测阳性。
15. 已知存在活动性肺结核或活动性梅毒感染。
16. 妊娠期或哺乳期女性。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃
