ECT204 肝细胞癌 CAR-T细胞疗法I期临床试验

药物介绍
ECT204为自体T细胞产品，靶向GPC3的ARTEMIS T细胞疗法。

药物作用机制
ECT204通过基因工程改造自体T细胞，使其靶向表达GPC3的肝癌细胞，激活特异性免疫杀伤作用，用于治疗不可切除/复发/转移性GPC3阳性肝细胞癌。

研究基本信息
试验分期：I期
试验药物：ECT204（自体T细胞产品）
适应症：肝癌（不可切除、复发和/或转移性HCC，GPC3阳性）

用药方案详情
试验药组：ECT204（自体T细胞产品），靶向GPC3治疗，建议从肝内肿瘤病变采集活检样本。
研究阶段：I期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄≥18岁，经组织学证实为不可切除/复发/转移性HCC，且GPC3阳性
✅ 至少有一个可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存期≥4个月，器官功能良好
✅ 既往接受过至少2种抗HCC全身治疗药物失败，无需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病
❌ 排除严重心脑血管疾病、活动性乙肝/丙肝未控制感染、妊娠或哺乳期女性
❌ 排除有症状中枢神经系统转移、器官移植史、近期接种活疫苗者

入选标准
1. 经组织学证实患有不可切除、复发和/或转移性HCC。
2. 经免疫组化（IHC）检测确定HCC肿瘤细胞存在GPC3阳性表达，肿瘤活检样本显示≥25%的肿瘤细胞处于2+和/或3+ GPC3表达强度。
3. 必须接受过至少2种不同抗HCC全身性药物治疗后失败，或在单药治疗中接受两种不同药物（即两种治疗），或充分满足标准治疗。
4. ≥18周岁，男性或女性受试者。
5. ECOG体能状态为0-1，预期寿命至少为4个月。
6. 器官功能状态良好。
7. 根据RECIST v1.1定义，至少有一个可测量病灶，既往接受过治疗的病灶只要有新的病变也可被测量。
8. 具有一定的器官功能（A-E级要求如下：a. 男性计算的肌酐清除率≥50mL/min（见附录G）；女性计算的肌酐清除率≥30mL/min（Cockcroft-Gault公式）；b. 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5倍ULN；c. 超声心动图（ECHO）或门控多排扫描（MUGA）测量的左室射血分数（LVEF）>45%；筛选前6周内未接受过检查的患者需重复进行检查；d. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L；e. 血小板计数≥75×10⁹/L；f. 血红蛋白≥90g/L）。
9. 有生育能力的所有男性和女性受试者必须同意在ECT204 T细胞输注前1个月内和治疗后至少12个月内，使用可接受的避孕方法。
10. 能够理解试验要求、潜在风险和益处，并自愿签署书面知情同意书。

排除标准
1. 既往病史存在临床症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、需要药物治疗的心律失常、与癌症无关的控制不佳的高血压或任何其他可能影响受试者依从性的心血管疾病。
2. 伴有控制不良的活动性全身性细菌、真菌或病毒感染，且对于人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染得到控制的患者，若正在接受针对感染的有效治疗且病毒载量稳定，则有资格参加本研究（HBV DNA<500IU/mL；丙型肝炎病毒感染患者的病毒载量稳定且持续≥6个月，且抗病毒治疗结束且病毒载量阴性，且间隔≥24周）。
3. 已知患有任何活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤，但胆管癌（CCA）或未接受任何治疗（允许：激素/雄激素剥夺治疗）、任何器官受累且预期生存期已≥3年的恶性肿瘤除外（例如，局限性前列腺癌、早期的基底细胞癌、早期的皮肤基底细胞癌）。
4. 妊娠期或哺乳期女性。
5. 目前正在接受或刚结束（距离知情同意书不足14天）针对肝病的疗法（例如：放疗、消融、栓塞、手术）。
6. 无法在白细胞单采术前2周以及第一个7天瑞戈非尼治疗/用不适合标准剂量的全身治疗的情况下，停止使用化疗药物、放疗、其他抗癌疗法、免疫抑制疗法、剂量>5mg/天的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇（允许使用标准剂量的外用和吸入性皮质类固醇，以及用于治疗肾上腺功能不全的生理性替代剂量的皮质类固醇）。
7. 参加本研究期间，同时接受其他试验药物、生物、化学或放射治疗。
8. 既往接受过任何靶向GPC3的治疗。
9. 存在氟达拉滨和环磷酰胺等预处理化疗药物的治疗禁忌。
10. 患有需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病。
11. 由于癌症部分或完全阻塞而导致的门静脉主干、肝静脉或腔静脉的血液循环障碍，且研究者认为这种情况下受试者不应参加本研究。
12. 有器官移植史。
13. HCC累及>50%肝脏体积。
14. 存在研究者或合作方认为会对受试者造成过度风险或影响试验药物有效性评价的其他情况。

研究中心
研究中心：
北京