IBI363治疗晚期肢端型黑色素瘤II期临床试验

药物介绍

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白。该药物目前处于III期临床试验阶段，主要针对黑色素瘤及结直肠癌等实体瘤。其设计旨在通过“松刹车”（阻断PD-1）与“踩油门”（激活IL-2）的双重机制，解决当前免疫治疗面临的耐药难题，并已获得美国FDA快速通道资格及中国NMPA突破性治疗药物认定。

药物机制

IBI363通过“α偏向性”设计与“精准递送”机制发挥作用。其IL-2臂经过改造，保留了对IL-2Rα（CD25）的高亲和力，但削弱了对IL-2Rβ/γ的结合，从而优先激活肿瘤微环境中的效应T细胞，而非外周T细胞或调节性T细胞（Treg）。同时，PD-1臂作为“导航头”，将药物富集于表达PD-1的肿瘤特异性T细胞表面，实现局部高浓度激活，有效降低传统IL-2疗法的全身性毒性。

研究基本信息
试验分期：II期
试验名称：评估IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗在既往未经过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤受试者中有效性和安全性的随机、开放、多中心II期临床研究
适应症：晚期肢端型黑色素瘤

用药方案详情
试验组：IBI363注射液（1mg/kg Q2W），对照组：帕博利珠单抗注射液（200mg Q3W）
研究阶段：II期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18周岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的不可切除局部晚期或转移性肢端型黑色素瘤
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往接受过抗PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18周岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期或转移性肢端型黑色素瘤
3. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
4. ECOG体能状态评分为0或1分
5. 预期生存期≥3个月
6. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 既往接受过抗PD-1/PD-L1抑制剂治疗
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或需要全身激素治疗的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、内蒙古、上海、山东、山西、陕西、四川、天津、新疆、云南、浙江