HJ-004-02片EGFR-PROTAC经治EGFR阳性非鳞非小细胞肺癌

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

HJ-004-02片是靶向EGFR突变晚期非小细胞肺癌的新一代EGFR-PROTAC药物

药物作用机制

HJ-004-02片作为新一代EGFR-PROTAC药物，通过靶向结合EGFR突变蛋白，利用泛素-蛋白酶体途径特异性降解突变型EGFR蛋白，阻断下游增殖信号通路，克服传统EGFR-TKI耐药，适用于经三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性非鳞状非小细胞肺癌。

研究基本信息

登记编号：CTR20254077/HJ-004-02-101
药物名称：HJ-004-02片
适应症：经治EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌

用药方案详情

单臂试验：HJ-004-02片，单次给药C0D1，多次给药28天为一周期
I/II期临床研究

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄≥18岁，男性或女性
✅ 既往接受过三代EGFR-TKI治疗的EGFR突变晚期非鳞状非小细胞肺癌
✅ 携带特定EGFR阳性突变，包括常见及罕见突变（Ib期双突变除外）
✅ 需提供3~5片2年内白片，进展后需1年内切片
❌ 排除既往用过多靶点EGFR-PROTAC药物者
❌ 排除有症状脑转移者

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 签署知情同意书，年龄≥18周岁且＜75周岁
2. 经组织学或细胞学确诊为不可切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC
3. 标准治疗后疾病进展、不耐受或无标准治疗
4. 需提供存档肿瘤组织切片或标本用于IHC检测，愿意采集外周血检测ctDNA
5. 携带一种或多种EGFR阳性突变，Ib期特定双突变除外
6. 至少存在一个可测量病灶（Ia期可接受可评估病灶）
7. ECOG功能状态评分为0-1
8. 预期生存时间≥12周
9. 血液学和器官功能良好，满足血常规、肝肾功能、凝血功能标准
• 血液学：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥9.0g/dL
• 肝功能：总胆红素、ALT、AST符合对应标准
• 肾功能：肌酐或肌酐清除率符合要求
• 凝血功能：INR和APTT≤1.5×ULN
10. 有生育潜力的受试者采取高效避孕措施，女性妊娠试验阴性

排除标准

1. 既往接受过EGFR-TKI、免疫治疗、放疗、化疗等洗脱期不足，或用过EGFR-PROTAC药物者
2. 首次给药前4周内参加过其他试验性药物研究
3. 预期试验期间需要其他抗肿瘤治疗
4. 既往治疗毒性未恢复至≤1级者
5. 存在组织类型转化或其他驱动基因异常者
6. 有严重眼部或皮肤病史且未恢复者
7. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病者
8. 接受过P-gp或CYP3A4强效抑制剂/诱导剂治疗者
9. 存在不受控制的胸腔、腹水或心包积液者
10. 有症状脑转移、脑膜转移或脊髓压迫者
11. 首次给药前2周内发生≥2级活动性感染需静脉抗生素治疗者
12. 对研究药物或相似药物过敏者
13. 免疫缺陷病、HIV阳性者
14. 活动性乙肝、丙肝、梅毒、结核感染者
15. 近5年内患有其他恶性肿瘤（已根治低恶性肿瘤除外）
16. 有严重心脑血管疾病、高血压控制不佳者
17. 首次给药前4周内接受过大手术或严重创伤者
18. 有间质性肺病或放射性肺炎病史者
19. 有出血倾向或凝血障碍者
20. 有精神疾病影响试验依从性者
21. 妊娠期或哺乳期女性

研究中心：（全国多中心）
上海、山东