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适用人群:
18岁及以上二线及以上标准治疗失败的晚期黑色素瘤患者
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用药方案:
OH2注射液瘤内注射对比挽救性化疗或最佳支持治疗
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开展地区:
北京,河北,山西,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,四川,云南
药物介绍
重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）以Ⅱ型单纯疱疹病毒为载体，具有直接溶瘤、诱导局部和全身性抗肿瘤免疫应答、广谱抗肿瘤的效果
药物作用机制
OH2注射液为溶瘤II型单纯疱疹病毒，可在肿瘤细胞内选择性复制并直接裂解肿瘤细胞，同时表达GM-CSF募集并激活免疫细胞，诱导机体产生系统性抗肿瘤免疫反应，用于治疗经至少二线标准治疗失败的恶性黑色素瘤。
研究基本信息
登记编号：CTR20223472/BH-OH2-020
药物名称：重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）
适应症：经至少二线以上标准治疗失败黑色素瘤
用药方案详情
试验组：OH2注射液，对照组：挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）
研究阶段：II/III期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足年龄≥18周岁，男女均可
✅ 满足病理确诊恶性黑色素瘤，至少有一个可测量靶病灶
✅ 满足经过至少二线以上标准治疗失败
❌ 排除脑转移，治疗后稳定3个月可入选
❌ 排除伴有临床症状或需要对症处理的胸水或腹水
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18岁以上，男性或女性均可
2. 经病理确诊III期不可切除或IV期恶性黑色素瘤，经至少二线以上标准治疗失败
3. 粘膜黑色素瘤受试者比例不超过22%
4. ECOG体能状况评分0～1分
5. 预计生存期3个月以上
6. 既往抗肿瘤治疗结束满洗脱期，不良反应恢复至≤1级，大手术后满4周
7. 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量靶病灶，有适于瘤内注射的病灶
8. 无症状或治疗后稳定≥3个月的脑转移可入组
9. 无主要器官严重功能障碍，血常规、肝肾功能、凝血功能等符合要求
10. 育龄期女性妊娠试验阴性
11. 受试者及伴侣在治疗期间及治疗后3个月内采取有效避孕措施
12. 生殖器官疱疹需痊愈满3个月
13. 自愿签署知情同意书，依从性好
排除标准
1. 同时患有未控制糖尿病、严重感染、活动性消化道溃疡等严重疾病
2. 存在严重心脑血管疾病、控制不佳高血压、QTc间期异常
3. 近5年内患有其他恶性肿瘤（原位癌、皮肤原位癌除外）
4. 伴有临床症状或需要处理的胸水或腹水
5. 骨转移未控制或有活跃症状的脑转移
6. 近2年内患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病
7. 有免疫缺陷病史、HIV阳性或器官移植史
8. 活动性乙肝或丙肝未控制
9. 活动性结核或其他需要系统治疗的传染病
10. 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
11. 近4周内使用过其他试验性药物或抗病毒治疗
12. 近4周内接种过减毒活疫苗
13. 妊娠或哺乳期妇女
14. 研究者判断不适宜参加本试验的其他情况
研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、云南
