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适用人群:
经治KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌
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用药方案:
HJ891胶囊单臂给药
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开展地区:
北京,河北,山西,内蒙古,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,贵州,云南,陕西,甘肃
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
HJ891是一款针对KRAS G12C的口服小分子抑制剂
药物作用机制
HJ891作为口服小分子抑制剂，特异性靶向KRAS G12C突变体，通过结合突变蛋白的开关口袋，将其锁定在非活性构象，阻断下游RAF-MEK-ERK等增殖信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与存活，实现对KRAS G12C突变非小细胞肺癌的靶向治疗。
研究基本信息
登记编号：CTR20231351/HJWL-HJ891-02
药物名称：HJ891
适应症：经治KRAS G12C非小肺癌
用药方案详情
单臂试验组：HJ891胶囊
研究阶段：IIb期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄≥18岁，男女不限
✅ KRAS G12C突变阳性的NSCLC
✅ 至少一线标准治疗失败，含铂+免疫治疗
❌ 排除脑转移
❌ 排除既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗
❌ 排除合并有标准治疗方案的肺癌驱动基因阳性，耐药者除外
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书
2. 年龄≥18岁，男女不限
3. 经组织病理学和/或细胞病理学确诊的局部晚期或转移的NSCLC，受试者经一线标准治疗失败，一线标准治疗需包含铂化疗和免疫治疗；但不适合进行含铂化疗的经过免疫治疗的受试者，以及不适合免疫治疗只经过含铂化疗的受试者可以入组
4. KRAS G12C突变阳性
5. 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶
6. ECOG体力状况≤1分
7. 预期生存时间≥3个月
8. 主要器官功能符合以下标准
• 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10*9/L，血小板计数≥100×10*9/L，血红蛋白≥9g/dL
• 血生化：AST≤2.5×ULN（肝转移时≤5×ULN），ALT≤2.5×ULN（肝转移时≤5×ULN），碱性磷酸酶≤2×ULN（肝或骨转移时≤3×ULN），总胆红素≤2.0×ULN（吉尔伯特综合征≤1.5×ULN，肝外升高≤3.5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/分钟
• 凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<1.5×ULN，或国际标准化比率（INR）<1.5；抗凝治疗者INR在适用范围
排除标准
1. 存在脑转移或脑膜转移
2. 合并第二原发肿瘤病史，根治后5年内复发
3. 有无法控制的重要心脑血管疾病，包括充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常、高血压、QTc间期延长
4. 存在影响口服药物吸收的胃肠道疾病
5. 有需要静脉抗生素治疗的活动性感染
6. 近期接受过分子靶向治疗、化疗、中药抗肿瘤治疗或未上市临床研究药物
7. 近期使用过PD1/PD-L1抗体或其他抗体类抗肿瘤药物
8. 近期接受过放射疗法
9. 无法停用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂
10. 存在无法临床控制的深静脉血栓或肺栓塞
11. 有不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水
12. 既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗
13. 合并有标准治疗方案的肺癌驱动基因阳性，耐药者除外
14. 接受过器官移植
15. 乙肝、丙肝、HIV感染且病毒活跃
16. 妊娠期或哺乳期女性
17. 不同意在研究期间及结束后1个月内采取避孕措施
18. 估计研究依从性不足
19. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况
研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、福建、甘肃、广东、广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、内蒙古、山东、山西、陕西、上海、四川、云南、浙江
