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适用人群:
IB-IIIB期非鳞非小细胞肺癌术后EGFR非经典突变
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用药方案:
伏美替尼240mg QD或安慰剂，21天一周期
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开展地区:
北京,天津,河北,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,贵州,云南
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
甲磺酸伏美替尼片为EGFR靶向药物，用于非鳞非小细胞肺癌术后辅助治疗。
药物作用机制
伏美替尼为高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可精准抑制EGFR非经典突变（20外显子插入、PACC、经典样突变），阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与转移，降低术后复发风险，实现非鳞非小细胞肺癌术后辅助靶向治疗。
研究基本信息
登记编号：CTR20250929/FURMO-005
药物名称：甲磺酸伏美替尼片
适应症：非鳞非小
用药方案详情
试验组：伏美替尼240mg QD，对照组：安慰剂240mg QD治疗（21天为一个周期）
研究阶段：III期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足组织学确诊的原发性非鳞NSCLC
✅ 满足必须进行原发性肺癌全切术和系统性淋巴结清扫（R0切除），所有手术切缘必须肿瘤阴性；分别切除的纵隔淋巴结或切除肺叶的边缘淋巴结不能有结外侵犯
✅ 满足术后病理证实为IB期、II期、IIIA期、IIIB期（仅限T3N2M0）受试者，疾病分期按照第9版肺癌分期标准
✅ 满足携带EGFR非经典突变（包括20外显子插入突变、PACC突变和/或经典样突变等单突变或共突变），并能提供EGFR检测报告
✅ 满足如果受试者未接受辅助化疗，则必须在完成肿瘤根治术后10周内接受随机分组；如果受试者接受了辅助化疗，则必须在根治术后26周内接受随机分组
❌ 排除携带EGFR 19del、L858R或C797S突变的非小细胞肺癌受试者
❌ 排除不完全切除（R1/R2）或仅接受肺段切除或楔形切除的受试者
❌ 排除既往接受任何其他抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或者研究性治疗等（既往不允许接受放疗和新辅助治疗）
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书
2. 年龄≥18岁
3. 组织学确诊的原发性非鳞NSCLC
4. 必须进行原发性肺癌全切术和系统性淋巴结清扫（R0切除），所有手术切缘必须肿瘤阴性；分别切除的纵隔淋巴结或切除肺叶的边缘淋巴结不能有结外侵犯
5. 术后病理证实为IB期、II期、IIIA期、IIIB期（仅限T3N2M0）受试者，疾病分期按照UICC和AJCC第9版肺癌分期标准
6. 通过经验证的NGS或PCR检测确认携带EGFR非经典突变，并能提供EGFR检测报告
7. 筛选期同意提供来自NSCLC手术切除获得的存档肿瘤组织标本，且必须随附病理报告
8. 随机化时应从手术和标准术后辅助化疗中完全恢复，未接受辅助化疗者手术与随机化间隔≤10周，接受辅助化疗者间隔≤26周
9. ECOG PS评分0-1分，预计生存期超过3个月
10. 受试者骨髓和器官功能良好（首次给药前2周内未接受过输血或造血生长因子治疗）
11. 有生育能力的女性受试者需符合相关生育能力判定标准
排除标准
1. 已知肿瘤组织学证实合并神经内分泌癌、肉瘤样癌、小细胞癌或鳞癌等成分超过10%
2. 携带EGFR 19del、L858R或C797S突变的非小细胞肺癌受试者
3. 不完全切除（R1/R2）或仅接受肺段切除或楔形切除的受试者
4. 肺癌术前或术后有纵隔淋巴结巨块型转移、肿瘤侵犯周围重要脏器、肺上钩瘤、多原发肺癌等情况
5. 既往接受标准含铂双药辅助化疗以外的其他抗肿瘤治疗、新辅助治疗，或研究药物首次给药前4周内重大手术、使用CYP3A4强抑制剂/诱导剂、有抗肿瘤适应症的中药
6. 除原发肿瘤外同时合并其他恶性肿瘤，除外局部治疗已治愈的特定肿瘤及根治性治疗治愈≥3年的其他恶性肿瘤
7. 已知肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
8. 严重的急性或慢性感染，包括活动性感染、不受控制的HIV感染、慢性活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、结核
9. 有临床显著性心脑血管功能障碍病史或活动性心脑血管功能障碍，包括脑卒中、心肌梗死、心衰、心律失常、血栓栓塞事件、重大血管疾病、QTc间期延长等
10. 既往间质性肺疾病或活动性ILD/活动性放射性肺炎
11. 肺部并发症导致临床严重肺损害，包括严重基础肺部疾病、累及肺部的自身免疫性疾病
12. 首次给药前正在接受＞10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效抗炎药物或任何形式的免疫抑制治疗
13. 首次给药前4周内接受过重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术
14. 首次给药前4周内出现具有显著临床意义的出血症状或出血倾向
15. 已知的慢性腹泻、短肠综合征、重大上消化道手术、活动性炎症性肠病或肠道炎症
16. 已知或怀疑对伏美替尼或其制剂其他成分过敏者
17. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南
