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适用人群:
驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌PD-1/化疗失败
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用药方案:
ZG005联合盐酸吉卡昔替尼单臂给药
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开展地区:
天津,山西,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,重庆,四川,云南
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
ZG005为创新型肿瘤免疫治疗药物,具有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用; 盐酸吉卡昔替尼片则是自主研发的JAK和ACVR1双抑制剂
药物作用机制
ZG005通过同时阻断PD-1和TIGIT通路，解除肿瘤微环境中的免疫抑制，激活效应T细胞与NK细胞的抗肿瘤活性；盐酸吉卡昔替尼抑制JAK/ACVR1信号通路，调节肿瘤相关炎症与免疫微环境，二者联合协同增强对驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的抗肿瘤免疫应答。
研究基本信息
登记编号：CTR20251061/ZG005-JAK-001
药物名称：注射用ZG005
适应症：晚期非小细胞肺癌(驱动基因阴性)
用药方案详情
单臂试验组：ZG005联合盐酸吉卡昔替尼
研究阶段：II期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足经病理组织学和/或细胞学确诊的不适合根治性治疗的局部晚期或复发转移性鳞状和/或非鳞状非小细胞肺癌的驱动基因阴性患者
✅ 满足经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败，且符合继发性耐药定义
✅ 满足PD-L1表达（TPS≥1%）
❌ 排除已知存在驱动基因阳性者，例如EGFR、ALK、BRAF(V600E)、HER2、MET(外显子14)、ROS1、RET、KRAS G12C或NTRK1/2/3
❌ 排除有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制
❌ 排除既往接受免疫抑制剂治疗出现过≥3级或导致药物永久停用的irAE，或发生过≥2级免疫相关心脏毒性
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书
2. 签署ICF时，年龄18~75周岁，性别不限
3. 经病理组织学和/或细胞学确诊的不适合根治性治疗的局部晚期或复发转移性鳞状和/或非鳞状非小细胞肺癌患者
4. 经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败，且符合继发性耐药定义
5. PD-L1表达（TPS≥1%）
6. 至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶（根据RECIST 1.1）
7. ECOG体能状态评分：0~1分
8. 预期生存期大于12周
9. 已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平
10. 有生育能力的女性受试者血妊娠结果为阴性，男性和女性受试者及伴侣需在研究期间及停止治疗后6个月内采取有效避孕措施
11. 筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检，或提供最长不超过24个月的FFPE肿瘤样本
排除标准
1. 存在中枢神经系统转移灶，经放疗稳定且无症状者除外
2. 已知存在驱动基因阳性者
3. 既往PD-1/PD-L1抑制剂治疗原发性耐药者
4. 有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液
5. 试验用药品首次给药前7天内血常规、肝功能、肾功能、尿蛋白、凝血功能等实验室检查不符合标准
6. 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者
7. 有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制
8. 既往接受免疫抑制剂治疗出现过≥3级或导致药物永久停用的irAE，或发生过≥2级免疫相关心脏毒性
9. 接受过特定JAK抑制剂、抗TIGIT抗体、重大外科手术、免疫调节药物、化疗、生物治疗、靶向治疗、放疗、中药、移植、疫苗、CYP3A4强效抑制剂等治疗
10. 五年内患有任何其他恶性肿瘤，特定已根治性切除且未复发的除外
11. 有自身免疫疾病病史，特定情况除外
12. 患有严重的心脑血管疾病，包括心肌梗塞、心绞痛、中风、心衰、高血压、心律失常、QTc间期延长等
13. 存在需要接受类固醇治疗的间质性肺病、特发性肺纤维化等非感染性肺炎疾病
14. 在试验用药品首次给药前12个月内有活动性结核病史，潜伏性结核感染者同意预防性治疗可纳入
15. 当前患有严重影响吞咽药物的疾病
16. 存在活动性感染，或在试验用药品首次给药前14天内或正在接受静脉输注抗生素
17. 已知对试验用药品或其任何辅料过敏，或对人源化抗体、融合蛋白、盐酸吉卡昔替尼或同类药物过敏
18. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
19. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究
研究中心：（全国多中心）
上海、江西、广西、黑龙江、河南、湖南、吉林、山东、四川、浙江、福建、辽宁、山西、天津、湖北、云南、重庆、江苏、广东
