9MW2821 Nectin-4 ADC 尿路上皮癌 Ⅲ期临床试验

药物介绍
Nectin-4 ADC为重组抗Nectin-4人源化单克隆抗体-MMAE偶联药物，静脉输注；对照组为多西他赛或紫杉醇，静脉输注。

药物作用机制
Nectin-4 ADC通过靶向结合Nectin-4蛋白，释放细胞毒性药物MMAE，精准杀伤肿瘤细胞，用于治疗经铂类化疗和PD-1/PD-L1治疗失败的尿路上皮癌。

研究基本信息
试验分期：III期
试验药：Nectin-4 ADC
适应症：经铂类化疗和PD-1/PD-L1治疗失败的尿路上皮癌二线对比三线患者

用药方案详情
试验组：Nectin-4 ADC；对照组：多西他赛或紫杉醇
III期临床试验

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查。
2. 交通及营养补贴。
3. 专业医护团队全程随访。
4. 相关不良事件的医疗支持。
5. 试验结束后的健康随访。

入选重点
✅ 18-70周岁，病理为尿路上皮癌；针对晚期疾病接受过铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂，既往治疗不超过2线。
✅ 既往接受过靶向Nectin-4的抗体偶联药物或偶联MMAE的抗体偶联药物（如RC48、维迪西妥/爱地希）、Pivetac（Padcev）等。
✅ 脑转移；控制不佳的糖尿病；外周神经病变；角膜相关异常转移；控制不佳的糖尿病；外周神经病变；角膜相关异常。
❌ 首次接受研究药物治疗前21天内接受了放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等；首次接受研究药物治疗前14天内接受了具有抗肿瘤活性的中药/中成药（草）药或中药治疗。
❌ 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性/女性。

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18-70周岁（最小年龄18岁，最大年龄75岁），性别不限。
2. 经组织学或病理学确诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌，且既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗，治疗线数不超过2线。
3. 既往接受过靶向Nectin-4的抗体偶联药物或偶联MMAE的抗体偶联药物（如RC48、维迪西妥/爱地希）、Pivetac（Padcev）等。
4. 根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶。
5. ECOG 0-1分。
6. 重要脏器功能基本正常：a. 心脏超声提示左心室射血分数≥50%，心电图未见明显异常；b. 肝功能：ALT和AST≤3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征患者总胆红素≤3×ULN）；c. 肾功能：肌酐清除率≥30ml/min。
7. 无严重精神障碍性疾病。
8. 具备单采静脉条件，并且没有其他细胞采集禁忌症。
9. 自愿参加本试验并签署知情同意书，且明确理解本试验临床结局的目的和程序并且愿意参加研究。

排除标准

1. 首次接受研究药物治疗前21天内接受了放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等；首次接受研究药物治疗前14天内接受了具有抗肿瘤活性的中药/中成药（草）药或中药治疗。
   2. 首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术，研究者判断不能参加试验的小手术除外。
   3. 糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%。
   4. 外周神经病变2级及以上。
   5. 首次研究用药前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。
   6. 有出血倾向或研究者认为有重要临床意义的心血管疾病。
   7. 其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验。
   8. 有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
   9. 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
   10. 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性/女性。
   11. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。
   研究中心：（全国多中心）
   北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、甘肃、陕西、新疆