戈沙妥珠单抗Trop-2 ADC二线广泛期小细胞肺癌临床信息

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

戈沙妥珠单抗是一款靶向 Trop-2的抗体偶联药物。

药物作用机制

戈沙妥珠单抗为靶向Trop-2的抗体药物偶联物（ADC），通过抗体特异性结合肿瘤细胞表面Trop-2抗原，内吞后释放拓扑异构酶I抑制剂SN-38，阻断DNA复制，精准杀伤肿瘤细胞，用于治疗二线广泛期小细胞肺癌。

研究基本信息

登记编号：CTR20251057/GS-US-600-6165
药物名称：注射用戈沙妥珠单抗
适应症：二线广泛期小细胞肺癌

用药方案详情

试验组：戈沙妥珠单抗
对照组：托泊替康

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄≥18岁，经组织学确诊为SCLC
✅ 既往针对ES-SCLC接受1线含铂化疗(至少2个治疗周期)联合或不联合抗PD-1或PD-L1治疗后出现影像学疾病进展
❌ 无化疗间隔（[CTFI]从一线含铂化疗末次给药至出现疾病进展的时间）<30天

入选标准

1. 年龄≥18岁，经组织学确诊为SCLC。
2. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
3. 研究者根据RECIST v1.1标准评估，存在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的可测量病灶。
4. 既往针对ES-SCLC接受1线含铂化疗（定义为至少2个治疗周期）联合或不联合抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或程序性细胞死亡配体1（PD-L1；下文将PD-1和PD-L1统称为PD-[L]1）治疗后，有记录证实出现影像学疾病进展（注：研究中至少有85%的参与者必须既往接受过抗PD-[L]1治疗)。

排除标准

1. 无化疗间隔（[CTFI]从一线含铂化疗末次给药至出现疾病进展的时间）<30天（无论是否接受免疫疗法维持治疗）。
2. 既往接受过伊立替康、托泊替康、SG、SN-38、依喜替康衍生物和类似的靶向拓扑异构酶I的药物治疗。
3. 未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移参与者可参与研究，前提是其在入组前至少4周内CNS疾病稳定（即无进展证据），且所有神经系统症状均恢复至基线水平，无新发脑转移或脑转移瘤增大证据，允许正在接受≤10 mg/天泼尼松或等效药物。

研究中心：（全国多中心）
吉林、江西、重庆、黑龙江、浙江、山东、湖北、天津、云南、四川、广东、北京、福建、江苏、山西、陕西、上海