ASKC202联合利厄替尼治疗EGFR-TKI失败后MET扩增肺癌 III期临床试验

药物介绍
ASKC202是高选择性MET抑制剂，利厄替尼是第三代EGFR-TKI。

药物作用机制
ASKC202通过抑制MET通路，联合利厄替尼抑制EGFR通路，用于治疗EGFR-TKI治疗失败后伴MET扩增的晚期/转移性非小细胞肺癌，评估其有效性和安全性。

研究基本信息
试验分期：III期
试验药物：ASKC202片、利厄替尼片
适应症：经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变伴MET扩增的晚期/转移性非小细胞肺癌

用药方案详情
试验药组：ASKC202 200mg QD + 利厄替尼80mg BID，21天为一个治疗周期，持续给药至疾病进展或死亡。
对照药组：顺铂/卡铂+培美曲塞，每21天为一个周期，持续4-6个周期，之后接受培美曲塞维持治疗，直至疾病进展或死亡。
研究阶段：III期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄≥18岁，经组织学证实为晚期/转移性非小细胞肺癌，EGFR突变且MET扩增，既往EGFR-TKI治疗失败
✅ 至少有一个可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
✅ 器官功能良好，妊娠试验阴性，无活动性感染或自身免疫病
❌ 排除有症状脑转移、严重心脑血管疾病、器官移植史、妊娠或哺乳期女性
❌ 排除既往接受过MET抑制剂或近期接受过免疫抑制治疗者

入选标准
1. 自愿签署知情同意书（ICF），年龄≥18岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学证实的局部晚期/转移性非小细胞肺癌，不适合手术或放疗。
3. 经组织学或细胞学证实的EGFR突变（19外显子缺失或L858R突变），且MET扩增（GCN≥5或MET/CEP7≥2）。
4. 既往接受过EGFR-TKI治疗后疾病进展，且最后一次治疗为EGFR-TKI单药治疗。
5. 根据RECIST v1.1至少有一处可测量病灶。
6. ECOG体能状态评分为0或1，预期生存期≥3个月。
7. 器官功能良好：
  - 血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥90×10⁹/L，Hb≥100g/L。
  - 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），ALP≤2.5×ULN。
  - 肾功能：Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min。
  - 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。
8. 具有生育能力的受试者同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施，女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 合并其他恶性肿瘤，或既往5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）。
2. 有症状脑转移或脊髓转移，或无症状脑转移未接受局部治疗。
3. 患有间质性肺病、肺纤维化、严重肺部疾病或活动性感染（如结核、梅毒、HIV、乙肝、丙肝）。
4. 活动性自身免疫性疾病，或需要全身免疫抑制治疗的自身免疫病病史。
5. 首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇（>10mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
6. 既往接受过MET抑制剂或其他针对MET通路的治疗。
7. 器官移植史，或计划在研究期间进行器官移植。
8. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。
9. 对ASKC202、利厄替尼或任何辅料过敏。
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。