ABOR2013T+信迪利单抗 EGFR突变非小细胞肺癌I期临床试验

药物介绍
ABOR2013T是一款靶向EGFR突变的疫苗类药物，信迪利单抗为PD-1抑制剂。

药物作用机制
ABOR2013T通过激活针对突变EGFR的特异性免疫反应，联合信迪利单抗增强免疫治疗效果，用于治疗携带EGFR突变的一线后非小细胞肺癌，评估其安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。

研究基本信息
试验分期：I期
试验药物：ABOR2013T注射液+信迪利单抗注射液
适应症：携带EGFR突变（L858R、19del、E746_A750del、T790M）的一线后非小细胞肺癌

用药方案详情
试验药组：ABOR2013T肌注+信迪利单抗静注，每3周一次（Q3W）给药，直至疾病进展或不可耐受毒性，或同意或2年。
研究阶段：I期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊为携带EGFR突变的一线后非小细胞肺癌
✅ ECOG体能状态评分为0-1分，预期生存期≥12周
✅ 器官功能良好，妊娠试验阴性，无活动性感染或自身免疫病
❌ 排除既往接受过EGFR-TKI治疗、严重心脑血管疾病、器官移植史、妊娠或哺乳期女性
❌ 排除首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者

入选标准
1. 自愿签署知情同意书（ICF），年龄≥18岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌，且携带至少一种EGFR突变（L858R、19del、E746_A750del、T790M）。
3. 一线标准治疗失败或无有效标准治疗，且不适合接受标准治疗。
4. ECOG体能状态评分为0或1分，预期生存期≥12周。
5. 根据RECIST v1.1至少有一处可测量病灶。
6. 器官功能良好：
  - 血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥90×10⁹/L，Hb≥90g/L。
  - 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN）。
  - 肾功能：Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min。
  - 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。
7. 具有生育能力的受试者同意在试验期间及末次给药后至少120天内采取有效避孕措施。

排除标准
1. 合并其他恶性肿瘤，或既往5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）。
2. 既往接受过EGFR-TKI治疗。
3. 首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇（>10mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
4. 有严重心脑血管疾病，如未控制的高血压、心肌梗死、心力衰竭等。
5. 器官移植史，或计划在研究期间进行器官移植。
6. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。
7. 对ABOR2013T、信迪利单抗或任何辅料过敏。
8. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
广东、河南